- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00167375
Test du profil de latence du sommeil nocturne dans l'insomnie primaire
13 février 2008 mis à jour par: University of Pittsburgh
Cette étude teste un nouveau type d'étude du sommeil dans laquelle les sujets sont réveillés 2 fois après s'être initialement endormis.
L'étude se concentre sur le processus du signal EEG lorsqu'une personne s'endort.
L'hypothèse générale est que les propriétés du signal sont stables d'une nuit à l'autre pendant les études de base, et sont différentes entre les témoins et les patients souffrant d'insomnie primaire.
Les patients souffrant d'insomnie primaire ont ensuite environ 2 semaines d'intervention sur l'insomnie.
Ensuite, le nouveau type d'étude est répété chez les patients.
Seuls les témoins sont examinés dans les études de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients sont soigneusement sélectionnés pour avoir une insomnie primaire du DSM et n'ont pas d'autre trouble susceptible de provoquer des troubles du sommeil.
Après une période de référence de 2 semaines, les sujets subissent une étude de dépistage du sommeil pour exclure l'apnée du sommeil et le trouble du mouvement périodique des membres.
Ensuite, ils subissent la procédure NSLP.
Dans cette procédure, des enregistrements EEG avant le coucher et des réponses au questionnaire sont pris.
Ensuite, à une heure planifiée, les sujets se couchent et essaient de dormir pendant que les signaux EEG sont enregistrés.
Après les premier et deuxième cycles de sommeil, ils sont réveillés pendant une minute, puis invités à se rendormir.
Le matin, des enregistrements supplémentaires et des réponses au questionnaire sont obtenus.
Deux nuits plus tard, ils répètent une procédure de base du NSLP.
Les contrôles mettent alors fin à leur participation.
Les Patients reçoivent alors un traitement ouvert à l'eszopiclone et des traitements comportementaux afin d'améliorer leur insomnie.
Après 2 semaines d'intervention, les patients complètent une nuit NLSP.
Le but de l'étude est de voir s'il peut y avoir des données pour soutenir l'idée que le processus d'endormissement pourrait abriter un signe d'insomnie primaire qui pourrait être utilisé pour le développement d'un meilleur modèle médical d'insomnie primaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insomnie primaire (N = 12) Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (N = 12)
Critère d'exclusion:
- Instable Maladie médicale Aucun autre Trouble du sommeil IMC > 35, IAH > 10, Indice PLM > 10, Ferritine < 50. Incapable de communiquer en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas E Moul, M.D., M.P.H, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
14 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2008
Dernière vérification
1 février 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSLP1
- 27-CA-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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