Provigil (Modafinil) Estudio realizado por Taiwan Biotech Co.
14 de septiembre de 2005 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Un estudio controlado con placebo, doble ciego, cruzado de modafinilo en pacientes con narcolepsia
El objetivo principal es evaluar el efecto terapéutico de la somnolencia diurna excesiva asociada con la narcolepsia.
Tanto la somnolencia subjetiva como la objetiva de los pacientes se evaluaron en el experimento mediante medidas repetidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se deben cumplir los hallazgos polisomnográficos de latencia del sueño acortada de menos de 5 minutos en promedio de la prueba de latencia múltiple del sueño y dos o más SOREM.
- Edad de 12 a 55 años.
- Las funciones hepática y renal están dentro de los límites normales.
- Cumplir con los estrictos criterios de narcolepsia descritos anteriormente.
- Lave cualquier medicamento que pueda mejorar la vigilia o afectar el sueño nocturno dos semanas antes de los experimentos.
- Disposición a cumplir con el protocolo y firma del Consentimiento Informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya hipersomnia fue causada por privación grave de sueño, retraso de fase o sospecha de sueño prolongado.
- Pacientes con trastorno neurológico concomitante y trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con trastornos respiratorios relacionados con el sueño cuyo índice de apnea/hipopnea (IAH) fuera superior a 5 pausas por hora.
- Pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas y Movimientos Periódicos de las Extremidades cuyo índice sea superior a 5 por hora.
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El cambio desde la línea de base en la latencia del sueño.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluación del paciente del nivel general de somnolencia diurna en ESS.
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Función cognitiva del paciente evaluada mediante prueba de función psicomotora (prueba de creación de rastros y prueba de sustitución de símbolos de dígitos).
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Calidad del sueño del paciente evaluada por PSQI.
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La seguridad se evaluaría tabulando y resumiendo todos los eventos adversos informados.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yue-Joe Lee, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de octubre de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Narcolepsia
- Cataplexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 920203l
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modafinilo
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento