Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Provigil (Modafinil) przeprowadzone przez Taiwan Biotech Co.

14 września 2005 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Kontrolne placebo, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie modafinilu u pacjentów z narkolepsją

Głównym celem jest ocena efektu terapeutycznego nadmiernej senności w ciągu dnia związanej z narkolepsją. W eksperymencie oceniano zarówno subiektywną, jak i obiektywną senność pacjentów za pomocą powtarzanych pomiarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki badań polisomnograficznych skrócenia latencji snu o mniej niż 5 minut średnio w teście wielokrotnej latencji snu oraz dwa lub więcej SOREM powinny być spełnione.
  • Wiek od 12 lat do 55 lat.
  • Czynności wątroby i nerek mieszczą się w granicach normy.
  • Spełnienie surowych kryteriów narkolepsji opisanych powyżej.
  • Wypłucz wszystkie leki, które mogą zwiększać czuwanie lub wpływać na nocny sen na dwa tygodnie przed eksperymentami.
  • Gotowość do przestrzegania protokołu i podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nadmierna senność była spowodowana poważnym brakiem snu, opóźnioną fazą lub podejrzeniem długiego snu.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi i zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z zaburzeniami oddychania związanymi ze snem, u których wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza (AHI) był wyższy o 5 przerw na godzinę.
  • Pacjenci z zespołem niespokojnych nóg i okresowymi ruchami kończyn, u których wskaźnik wynosił więcej niż 5 na godzinę.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana w stosunku do linii bazowej w opóźnieniu snu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena pacjenta ogólnego poziomu senności w ciągu dnia na ESS.
Funkcje poznawcze pacjenta oceniane za pomocą testu funkcji psychomotorycznych (Test wyznaczania szlaków i Test Podstawiania Symboli Cyfrowych).
Jakość snu pacjenta oceniana za pomocą PSQI.
Bezpieczeństwo byłoby oceniane poprzez zestawienie i podsumowanie wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue-Joe Lee, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 920203l

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modafinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj