Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Provigil (Modafinil) undersøgelse af Taiwan Biotech Co.

14. september 2005 opdateret af: National Taiwan University Hospital

En placebokontrol, dobbeltblind, krydsende undersøgelse af modafinil hos patienter med narkolepsi

Det primære formål er at evaluere den terapeutiske effekt af overdreven søvnighed i dagtimerne forbundet med narkolepsi. Både den subjektive og objektive søvnighed hos patienterne blev vurderet i eksperimentet ved gentagne målinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polysomnografiske fund af forkortet søvnlatens på mindre end 5 minutter i gennemsnit af Multiple Sleep Latency Test, og to eller flere SOREM bør være opfyldt.
  • Alder fra 12 år til 55 år.
  • Lever- og nyrefunktionerne er inden for normale grænser.
  • Opfylder de strenge kriterier for narkolepsi beskrevet ovenfor.
  • Vask al medicin ud, som kan øge vågenheden eller påvirke den natlige søvn to uger før eksperimenterne.
  • Villighed til at overholde protokollen og underskrev det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis hypersomni var forårsaget af alvorligt søvnmangel, faseforsinket eller mistænkt langsovende.
  • Patienter med samtidig neurologisk lidelse og psykiatriske lidelser.
  • Patienter med søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, hvis apnø/hypopnø-indeks (AHI) var 5 pauser i timen over.
  • Patienter med Restless Leg Syndrome og periodiske lemmerbevægelser, hvis indeks var mere end 5 i timen.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændringen fra baseline i søvnlatensen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patientens vurdering af generel søvnighedsniveau i dag på ESS.
Patientens kognitive funktion vurderet ved psykomotorisk funktionstest (Trail making test og Digit Symbol Substitution Test).
Patientens søvnkvalitet vurderet af PSQI.
Sikkerheden vil blive evalueret ved at tabulere og opsummere alle rapporterede bivirkninger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue-Joe Lee, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 920203l

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner