Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Provigil (Modafinil) od Taiwan Biotech Co.

14. září 2005 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Placebo kontrolní, dvojitě zaslepená, zkřížená studie modafinilu u pacientů s narkolepsií

Primárním cílem je vyhodnotit terapeutický účinek nadměrné denní spavosti spojené s narkolepsií. V experimentu byla hodnocena jak subjektivní, tak objektivní ospalost pacientů opakovaným měřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polysomnografické nálezy zkrácené spánkové latence méně než 5 minut v průměru z vícenásobného testu spánkové latence a dvě nebo více SOREM by měly být splněny.
  • Věk od 12 let do 55 let.
  • Funkce jater a ledvin jsou v normálních mezích.
  • Splnění přísných kritérií narkolepsie popsaných výše.
  • Dva týdny před experimenty vymyjte všechny léky, které by mohly zvýšit bdělost nebo ovlivnit noční spánek.
  • Ochota dodržet protokol a podepsaný písemný Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž hypersomnie byla způsobena závažným nedostatkem spánku, fázovým zpožděním nebo podezřením na dlouhý spánek.
  • Pacienti se souběžnými neurologickými poruchami a psychiatrickými poruchami.
  • Pacienti s poruchami dýchání souvisejícími se spánkem, jejichž index apnoe/hypopnoe (AHI) byl o 5 pauz za hodinu vyšší.
  • Pacienti se syndromem neklidných nohou a periodickými pohyby končetin, jejichž index byl více než 5 za hodinu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna latence spánku od výchozí hodnoty.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení celkové úrovně denní ospalosti pacientem na ESS.
Kognitivní funkce pacienta hodnocené testem psychomotorických funkcí (Test tvorby stopy a Test substituce číslicových symbolů).
Kvalita spánku pacienta hodnocená pomocí PSQI.
Bezpečnost by byla hodnocena tabulkou a shrnutím všech hlášených nežádoucích účinků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue-Joe Lee, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 920203l

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit