Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Taiwan Biotech Co. által készített Provigil (Modafinil) tanulmány.

2005. szeptember 14. frissítette: National Taiwan University Hospital

Placebokontroll, kettős vak, keresztezett modafinil vizsgálat narkolepsziás betegeknél

Az elsődleges cél a narkolepsziával összefüggő túlzott nappali álmosság terápiás hatásának értékelése. A kísérletben a betegek szubjektív és objektív álmosságát ismételt mérésekkel értékeltük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Multiple Sleep Latency Test (Többszörös alvási latencia teszt) átlagosan 5 percnél rövidebb alvási látenciájára vonatkozó poliszomnográfiás megállapításoknak és két vagy több SOREM-nek teljesülnie kell.
  • 12 éves kortól 55 éves korig.
  • A máj és a vese működése a normál határokon belül van.
  • A narkolepszia fent leírt szigorú kritériumainak teljesítése.
  • Két héttel a kísérletek előtt mosson ki minden olyan gyógyszert, amely fokozhatja az ébrenlétet vagy befolyásolhatja az éjszakai alvást.
  • Hajlandó volt betartani a jegyzőkönyvet, és aláírta az írásos Tájékoztatott Hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a hiperszomniát súlyos alváshiány, fáziskésett vagy feltételezett hosszú alvás okozta.
  • Egyidejű neurológiai és pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek.
  • Az alvással összefüggő légzési zavarban szenvedő betegek, akiknél az apnoe/hipopnoe index (AHI) óránként 5 szünetet ért el.
  • Nyugtalan láb szindrómás és periodikus végtagmozgásban szenvedő betegek, akiknek indexe több mint 5 óra.
  • Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az alvási késleltetés változása az alapvonalhoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A beteg értékelése a nappali álmosság általános szintjéről az ESS-en.
A páciens kognitív funkciója pszichomotoros funkció teszttel (Trail makeing test és Digit Symbol Substitution Test) értékelve.
A páciens alvásminőségét PSQI értékeli.
A biztonságot az összes jelentett nemkívánatos esemény táblázatba foglalásával és összegzésével értékelnék.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yue-Joe Lee, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2004. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 920203l

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvászavarok

Klinikai vizsgálatok a Modafinil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel