MILADY: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo de seguridad y eficacia de SSR240600C en el tratamiento de la vejiga hiperactiva o la incontinencia urinaria de urgencia.
1 de febrero de 2012 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de seguridad y eficacia de SSR240600C en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) o incontinencia urinaria de urgencia (IUU)
Evaluar la seguridad y eficacia de SSR240600C frente a placebo en parámetros clínicos y cistométricos en pacientes con vejiga hiperactiva e IUU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo prospectivo, aleatorizado, de grupos paralelos, doble simulación, con placebo y con control activo (Detrol LA - tolterodina) en el que los pacientes con OAB o IUU recibirán dosis únicas diarias de SSR240600C 500 mg, tolterodina 4 mg o placebo durante cuatro semanas.
Se realizará una cistometría inicial y al final del estudio; se completarán diarios de síntomas durante el ensayo y se medirá la calidad de vida relacionada con la salud antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio.
Los pacientes serán seguidos una semana después de la finalización del ensayo.
La participación en el estudio incluirá 5 visitas durante un período de seis semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Hope Research LLC
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Tuscon
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Women's Research Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Soapstone Center for Education & Clinical Research
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- Urology of Indiana
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Metropolitan Urology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Rockhill Medical Plaza
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New York
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Hudson Valley Urology Center
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Daniel Laury
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Women's Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- University Urological Research Institute
-
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Tacoma Women's Specialists Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Midwest Research SpecialistsSt. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 75 años, inclusive Diagnóstico clínico de OAB/UUI (síntomas de micción frecuente, urgencia urinaria)
- Capacidad vesical </= 300 mL por cistometría
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cistitis intersticial, obstrucción de la salida de la vejiga u otro trastorno genitourinario importante
- Infección actual del tracto urinario
- Disfunción vesical neurológica
- Tratamiento con fármacos que pueden interferir con la función metabólica de CYP3A4
- Antecedentes de incontinencia urinaria de esfuerzo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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oral
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EXPERIMENTAL: SSR240600C
|
una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Tolterodina
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una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la capacidad de la vejiga según lo determinado por los parámetros cistométricos desde el inicio hasta el final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en: presión máxima del detrusor, volumen al primer deseo de orinar, volumen a la primera contracción inestable, frecuencia de la micción, episodios de urgencia, episodios de nocturia, episodios de incontinencia, CVRS y mejoría general
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Urgencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- ACT5190
- SSR240600C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .