Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MILADY: Et randomiseret, placebo-kontrolleret sikkerheds- og effektivitetsforsøg af SSR240600C til behandling af overaktiv blære eller urge-urininkontinens.

1. februar 2012 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SSR240600C hos patienter med overaktiv blære (OAB) eller urge-urininkontinens (UUI)

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SSR240600C versus placebo på kliniske og cystometriske parametre hos patienter med OAB og UUI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret, parallelgruppe-, dobbelt-dummy-, placebo- og aktivt-kontrolleret (Detrol LA - tolterodin) forsøg, hvor patienter med OAB eller UUI vil modtage en enkelt daglig dosis af enten SSR240600C 500 mg, tolterodin 4 mg eller placebo i fire uger. Baseline og slutningen af ​​undersøgelsen cystometri vil blive udført; daglige symptomdagbøger vil blive udfyldt under forsøget, og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt før og efter studiets lægemiddelbehandling. Patienterne vil blive fulgt op en uge efter afslutningen af ​​forsøget. Studiedeltagelse vil omfatte 5 besøg over en periode på seks uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Hope Research LLC
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Women's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Soapstone Center for Education & Clinical Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Rockhill Medical Plaza
    • New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Hudson Valley Urology Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Daniel Laury
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Women's Specialists Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Midwest Research SpecialistsSt. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18 og 75 år, inklusive Klinisk diagnose af OAB/UUI (symptomer på hyppig vandladning, hastende vandladning)
  • Blærekapacitet </= 300 ml ved cystometri

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiel blærebetændelse, blæreudløbsobstruktion eller anden signifikant genitourinær lidelse
  • Aktuel urinvejsinfektion
  • Neurologisk blære dysfunktion
  • Behandling med lægemidler, der kan interferere med CYP3A4 metaboliske funktion
  • Historie om stress-urininkontinens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
mundtlig
EKSPERIMENTEL: SSR240600C
Medicin: SSR240600C
en gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodin
Medicin: Tolterodin
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i blærekapacitet som bestemt af cystometriske parametre fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline til slutning af behandlingen i: maksimalt detrusortryk, volumen er første ønske om at tømmes, volumen ved første ustabile kontraktion, vandladningsfrekvens, akutte episoder, nocturi-episoder, inkontinensepisoder, HRQOL og generel forbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT5190
  • SSR240600C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner