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MILADY : Un essai randomisé, contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité du SSR240600C dans le traitement de la vessie hyperactive ou de l'incontinence urinaire par impériosité.

1 février 2012 mis à jour par: Sanofi

Étude d'efficacité et d'innocuité randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par agent actif du SSR240600C chez des patients atteints d'hyperactivité vésicale (OAB) ou d'incontinence urinaire par impériosité (UUI)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du SSR240600C par rapport au placebo sur les paramètres cliniques et cystométriques chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale et d'UUI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai prospectif, randomisé, à groupes parallèles, à double placebo, avec placebo et contrôle actif (Detrol LA - toltérodine) dans lequel les patients atteints d'hyperactivité vésicale ou d'UUI recevront une dose quotidienne unique de SSR240600C 500 mg, de toltérodine 4 mg ou d'un placebo pendant quatre semaines. Une cystométrie de base et de fin d'étude sera effectuée ; des journaux quotidiens des symptômes seront remplis pendant l'essai et la qualité de vie liée à la santé sera mesurée avant et après le traitement médicamenteux à l'étude. Les patients seront suivis une semaine après la fin de l'essai. La participation à l'étude comprendra 5 visites sur une période de six semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Hope Research LLC
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85712
        • Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Atlanta Women's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Soapstone Center for Education & Clinical Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Rockhill Medical Plaza
    • New York
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Hudson Valley Urology Center
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Daniel Laury
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Women's Specialists Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Midwest Research SpecialistsSt. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 75 ans, inclus Diagnostic clinique d'OAB/UUI (symptômes de mictions fréquentes, urgence urinaire)
  • Capacité vésicale </= 300 mL par cystométrie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cystite interstitielle, d'obstruction de la sortie de la vessie ou d'autres troubles génito-urinaires importants
  • Infection urinaire actuelle
  • Dysfonctionnement neurologique de la vessie
  • Traitement avec des médicaments pouvant interférer avec la fonction métabolique du CYP3A4
  • Antécédents d'incontinence urinaire d'effort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
oral
EXPÉRIMENTAL: SSR240600C
Médicament: SSR240600C
une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Toltérodine
Médicament: Toltérodine
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Modification de la capacité de la vessie déterminée par les paramètres cystométriques entre le début et la fin du traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement entre la ligne de base et la fin du traitement dans : la pression maximale du détrusor, le volume et le premier désir d'uriner, le volume à la première contraction instable, la fréquence de miction, les épisodes d'urgence, les épisodes de nycturie, les épisodes d'incontinence, la QVLS et l'amélioration globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACT5190
  • SSR240600C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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