Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MILADY: Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности SSR240600C при лечении гиперактивного мочевого пузыря или императивного недержания мочи.

1 февраля 2012 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности SSR240600C у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) или ургентным недержанием мочи (УНМ)

Оценить безопасность и эффективность SSR240600C по сравнению с плацебо по клиническим и цистометрическим параметрам у пациентов с ГАМП и НМН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, рандомизированное, параллельное групповое, двойное фиктивное, плацебо и активно-контролируемое исследование (Detrol LA - толтеродин), в котором пациенты с ГАМП или ННМ будут получать один раз в день либо SSR240600C 500 мг, либо толтеродин 4 мг, либо плацебо в течение четырех недель. Будет проведена исходная и окончательная цистометрия исследования; ежедневные дневники симптомов будут заполняться во время испытания, и качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться до и после лечения исследуемым лекарственным средством. Пациенты будут наблюдаться через неделю после завершения исследования. Участие в исследовании будет включать 5 посещений в течение шести недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Hope Research LLC
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Atlanta Women's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Soapstone Center for Education & Clinical Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Rockhill Medical Plaza
    • New York
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Hudson Valley Urology Center
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Daniel Laury
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Women's Specialists Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Midwest Research SpecialistsSt. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 18 до 75 лет включительно Клинический диагноз ГАМП/НМН (симптомы частого мочеиспускания, неотложные позывы к мочеиспусканию)
  • Емкость мочевого пузыря </= 300 мл по данным цистометрии

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе интерстициального цистита, инфравезикальной обструкции или других серьезных заболеваний мочеполовой системы.
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей
  • Неврологическая дисфункция мочевого пузыря
  • Лечение препаратами, которые могут нарушать метаболическую функцию CYP3A4.
  • Стрессовое недержание мочи в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
устный
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ССР240600С
Лекарство: ССР240600С
раз в день
ACTIVE_COMPARATOR: Толтеродин
Лекарство: Толтеродин
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение емкости мочевого пузыря по цистометрическим параметрам от исходного уровня до конца лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем к концу лечения: максимальное давление детрузора, объем при первом позыве к мочеиспусканию, объем при первом нестабильном сокращении, частота мочеиспускания, эпизоды императивных позывов, эпизоды ноктурии, эпизоды недержания, HRQOL и общее улучшение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT5190
  • SSR240600C

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться