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MILADY: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SSR240600C bei der Behandlung von überaktiver Blase oder Dranginkontinenz.

1. Februar 2012 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von SSR240600C bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) oder Dranginkontinenz (UUI)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SSR240600C im Vergleich zu Placebo in Bezug auf klinische und zystometrische Parameter bei Patienten mit OAB und UUI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Parallelgruppen-, Double-Dummy-, Placebo- und aktivkontrollierte (Detrol LA – Tolterodin)-Studie, in der Patienten mit OAB oder UUI vier Wochen lang eine tägliche Einzeldosis von entweder SSR240600C 500 mg, Tolterodin 4 mg oder Placebo erhalten. Ausgangs- und Studienende-Zystometrie werden durchgeführt; Während der Studie werden tägliche Symptomtagebücher geführt und die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament gemessen. Die Patienten werden eine Woche nach Abschluss der Studie nachuntersucht. Die Studienteilnahme umfasst 5 Besuche über einen Zeitraum von sechs Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Hope Research LLC
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Women's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Soapstone Center for Education & Clinical Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Rockhill Medical Plaza
    • New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Hudson Valley Urology Center
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Daniel Laury
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Women's Specialists Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Midwest Research SpecialistsSt. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich Klinische Diagnose von OAB/UUI (Symptome von häufigem Wasserlassen, Harndrang)
  • Blasenkapazität </= 300 ml durch Zystometrie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis, Obstruktion des Blasenausgangs oder einer anderen signifikanten Urogenitalstörung
  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Neurologische Blasenfunktionsstörung
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die die Stoffwechselfunktion von CYP3A4 beeinträchtigen können
  • Geschichte der Belastungsharninkontinenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral
EXPERIMENTAL: SSR240600C
Arzneimittel: SSR240600C
einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodin
Arzneimittel: Tolterodin
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Blasenkapazität, bestimmt durch zystometrische Parameter vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei: maximalem Detrusordruck, Volumen bei erstem Harndrang, Volumen bei erster instabiler Kontraktion, Miktionshäufigkeit, Harndrangepisoden, Nykturieepisoden, Inkontinenzepisoden, HRQOL und Gesamtverbesserung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT5190
  • SSR240600C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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