Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MILADY: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SSR240600C bij de behandeling van overactieve blaas- of aandrangincontinentie.

1 februari 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief gecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudie van SSR240600C bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) of aandrangincontinentie (UUI)

Om de veiligheid en werkzaamheid van SSR240600C versus placebo te evalueren op klinische en cystometrische parameters bij patiënten met OAB en UUI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep-, dubbel-dummy-, placebo- en actief-gecontroleerde (Detrol LA - tolterodine) studie waarin patiënten met OAB of UUI gedurende vier weken een enkele dosis van SSR240600C 500 mg, tolterodine 4 mg of placebo krijgen. Baseline en end of study cystometrie zullen worden uitgevoerd; dagelijkse symptoomdagboeken zullen tijdens het onderzoek worden ingevuld en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten voor en na de behandeling met het studiegeneesmiddel. Patiënten zullen een week na voltooiing van het onderzoek worden gevolgd. Deelname aan de studie omvat 5 bezoeken gedurende een periode van zes weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Hope Research LLC
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Atlanta Women's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
        • Soapstone Center for Education & Clinical Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Rockhill Medical Plaza
    • New York
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Hudson Valley Urology Center
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Daniel Laury
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Women's Specialists Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Midwest Research SpecialistsSt. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 75 jaar, inclusief Klinische diagnose van OAB/UUI (symptomen van frequente mictie, urinaire urgentie)
  • Blaascapaciteit </= 300 ml door cystometrie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van interstitiële cystitis, obstructie van de blaasuitgang of andere significante urogenitale aandoening
  • Huidige urineweginfectie
  • Neurologische blaasdisfunctie
  • Behandeling met geneesmiddelen die de metabole functie van CYP3A4 kunnen verstoren
  • Geschiedenis van stress-urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
mondeling
EXPERIMENTEEL: SSR240600C
Geneesmiddel: SSR240600C
een keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodine
Geneesmiddel: Tolterodine
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in blaascapaciteit zoals bepaald door cystometrische parameters vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering vanaf baseline tot einde van de behandeling in: maximale detrusordruk, volume of eerste verlangen om te ledigen, volume bij eerste instabiele contractie, mictiefrequentie, urgentie-episodes, nocturie-episodes, incontinentie-episodes, HRQOL en algehele verbetering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT5190
  • SSR240600C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren