Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MILADY: Satunnaistettu, lumekontrolloitu SSR240600C:n turvallisuus- ja tehokkuuskoe yliaktiivisen virtsarakon tai pakko-inkontinenssin hoidossa.

keskiviikko 1. helmikuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu SSR240600C:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) tai pakko-inkontinenssi (UUI)

Arvioida SSR240600C:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kliinisissä ja kystometrisissa parametreissa potilailla, joilla on OAB ja UUI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä-, kaksoisnukke-, lume- ja aktiivikontrolloitu (Detrol LA - tolterodiini) tutkimus, jossa OAB- tai UUI-potilaat saavat kerran päivässä joko SSR240600C 500 mg, tolterodiinia 4 mg tai lumelääkettä neljän viikon ajan. Perustilan ja tutkimuksen lopun kystometria suoritetaan; Päivittäiset oirepäiväkirjat täytetään kokeen aikana ja terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan ennen ja jälkeen tutkimuslääkehoidon. Potilaita seurataan viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Opintoihin osallistuu 5 käyntiä kuuden viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Hope Research LLC
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Research Tuscon
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Connecticut Clinical Research Center, Urology Specialists
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Women's Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
        • Soapstone Center for Education & Clinical Research
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Urology of Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Metropolitan Urology
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rockhill Medical Plaza
    • New York
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Hudson Valley Urology Center
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Daniel Laury
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Clinical Trials Research Services
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • University Urological Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Women's Specialists Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Midwest Research SpecialistsSt. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18–75-vuotiaat, mukaan lukien kliininen OAB/UUI-diagnoosi (oireet toistuvasta virtsaamisesta, virtsaamistarpeesta)
  • Virtsarakon kapasiteetti </= 300 ml kystometrisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin esiintynyt interstitiaalinen kystiitti, virtsarakon ulostulotukkeuma tai muu merkittävä virtsatiehäiriö
  • Nykyinen virtsatietulehdus
  • Neurologinen virtsarakon toimintahäiriö
  • Hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä CYP3A4:n metaboliaa
  • Stressi-inkontinenssin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
oraalinen
KOKEELLISTA: SSR240600C
Lääke: SSR240600C
kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Tolterodiini
Lääke: Tolterodiini
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos virtsarakon kapasiteetissa kystometristen parametrien perusteella määritettynä lähtötasosta hoidon loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun: maksimi detrusorpaine, tilavuus ja ensimmäinen halu tyhjentää, tilavuus ensimmäisessä epävakaassa supistuksessa, virtsaamistiheys, kiireelliset jaksot, nokturiajaksot, inkontinenssijaksot, HRQOL ja yleinen paraneminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT5190
  • SSR240600C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa