Atomoxetina para el tratamiento del aumento de peso en pacientes con olanzapina o clozapina
1 de marzo de 2022 actualizado por: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Estudio doble ciego de atomoxetina para el control del peso en pacientes que toman olanzapina o clozapina
El estudio investiga el uso de atomoxetina en combinación con ejercicio y un grupo de apoyo dietético (Weight Watchers) para tratar el aumento de peso asociado con la olanzapina o la clozapina.
Todos los pacientes deben ser adultos que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo doble ciego de 6 meses de atomoxetina en combinación con un grupo de Weight Watchers para ayudar a los pacientes a perder el peso que han ganado tomando olanzapina o clozapina.
Todos los participantes deberían haber estado tomando olanzapina o clozapina durante al menos 6 meses y haber ganado un 7 % del peso inicial o tener un IMC de 27 o más.
Además del apoyo grupal, los participantes reciben sesiones de ejercicio supervisadas y supervisión médica.
Los estudios previos del proceso de grupo solo tuvieron éxito en ayudar a los pacientes a perder peso.
Se espera que la adición de atomoxetina, que se sabe que provoca la supresión del apetito, sea más eficaz para ayudar a los sujetos a perder peso.
Todos los sujetos recibirán atomoxetina o placebo durante los 6 meses del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquizofrenia o Trastorno esquizoafectivo
- Tomar olanzapina o clozapina durante al menos 6 meses
- Aumento de peso del 7% sobre el valor inicial o IMC mayor o igual a 27
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual con metilfenidato, clonidina, antidepresivos tricíclicos, bupropión y venlafaxina
- Tratamiento con otros medicamentos que se sabe que causan aumento de peso a menos que el peso se mantenga estable con medicamentos durante 6 meses
- Tratamiento actual con otros medicamentos para bajar de peso a menos que el peso sea estable durante 6 meses
- Retraso mental
- Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- El embarazo
- Abuso de alcohol o sustancias en el último mes
- Hipertensión no controlada definida como una presión arterial superior a 140/90 en tres lecturas consecutivas a pesar de un tratamiento adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: activo
La atomoxetina se tituló hasta 120 mg/día en la semana 8 y continúa a 120 mg/día hasta la semana 24.
Grupo de apoyo dietético, asesoramiento grupal y ejercicio.
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Grupo de apoyo semanal y sesiones de ejercicio 3 veces por semana durante 24 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
Medicamentos placebo, grupo de apoyo dietético, asesoramiento grupal y ejercicio
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Grupo de apoyo dietético semanal y sesiones de ejercicio 3 veces por semana, medicamento placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Semanal durante 24 semanas
|
La pérdida de peso se midió cada semana durante el período de estudio de 24 semanas.
Se realizaron análisis de intención de tratar de los efectos del tratamiento en el resultado primario (peso) usando todas las medidas de peso observadas de todos los participantes con medidas de peso posteriores al inicio, usando el modelo mixto para ANOVA desequilibrado de medidas repetidas.
Este modelo resume el cambio de peso de cada participante por el cambio de peso promedio por semana (pendiente) durante 24 semanas y compara estas pendientes entre los dos grupos.
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Semanal durante 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los resultados secundarios son la mejora de las deficiencias cognitivas, ya que la atomoxetina se usa para el tratamiento del TDAH y se sabe que mejora la función cognitiva.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Semanal durante 24 semanas
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Semanal durante 24 semanas
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Panel de química
Periodo de tiempo: línea de base, 10 semanas y 24 semanas
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línea de base, 10 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: M Patricia Ball, R.N.,C.,M.S., University of Maryland Baltimore Maryland Psychiatric Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21874
- F1D-US-X254
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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