Atomoxetin zur Behandlung der Gewichtszunahme bei Olanzapin- oder Clozapin-Patienten
1. März 2022 aktualisiert von: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Doppelblinde Studie mit Atomoxetin zur Gewichtskontrolle bei Patienten, die Olanzapin oder Clozapin einnehmen
Die Studie untersucht die Verwendung von Atomoxetin in Kombination mit Bewegung und einer Diät-Selbsthilfegruppe (Weight Watchers) zur Behandlung von Gewichtszunahme im Zusammenhang mit Olanzapin oder Clozapin.
Alle Patienten müssen Erwachsene sein, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine 6-monatige Doppelblindstudie mit Atomoxetin in Kombination mit einer Weight Watchers-Gruppe, um Patienten dabei zu helfen, das Gewicht zu verlieren, das sie unter Olanzapin oder Clozapin zugenommen haben.
Alle Teilnehmer sollten seit mindestens 6 Monaten Olanzapin oder Clozapin einnehmen und 7 % des Ausgangsgewichts zugenommen haben oder einen BMI von 27 oder mehr haben.
Zusätzlich zur Gruppenbetreuung werden den Teilnehmern betreute Übungseinheiten und medizinische Betreuung angeboten.
Frühere Studien zum Gruppenprozess allein waren erfolgreich beim Abnehmen von Patienten.
Es ist zu hoffen, dass die Zugabe von Atomoxetin, das bekanntermaßen Appetitzügler verursacht, bei der Gewichtsabnahme wirksamer sein wird.
Alle Probanden erhalten während der 6-monatigen Studie entweder Atomoxetin oder Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Einnahme von Olanzapin oder Clozapin für mindestens 6 Monate
- Gewichtszunahme von 7 % gegenüber dem Ausgangswert oder BMI größer oder gleich 27
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Behandlung mit Methylphenidat, Clonidin, trizyklischen Antidepressiva, Bupropion und Venlafaxin
- Behandlung mit anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Gewichtszunahme verursachen, es sei denn, das Gewicht bleibt unter Medikation für 6 Monate stabil
- Aktuelle Behandlung mit anderen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, es sei denn, das Gewicht ist seit 6 Monaten stabil
- Mentale Behinderung
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Monats
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ein Blutdruck von über 140/90 bei drei aufeinanderfolgenden Messungen trotz angemessener Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: aktiv
Atomoxetin wird bis Woche 8 auf 120 mg/Tag titriert und bei 120 mg/Tag bis Woche 24 fortgesetzt.
Diät-Selbsthilfegruppe, Gruppenberatung und Bewegung.
|
Wöchentliche Unterstützungsgruppe und Übungssitzungen 3 Mal/Woche für 24 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Medikamente, Diät-Selbsthilfegruppe, Gruppenberatung und Bewegung
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Diät-Selbsthilfegruppe wöchentlich und Übungseinheiten 3 Mal/Woche, Placebo-Medikamente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentlich für 24 Wochen
|
Der Gewichtsverlust wurde jede Woche über den 24-wöchigen Studienzeitraum gemessen.
Intent-to-treat-Analysen der Behandlungseffekte auf den primären Endpunkt (Gewicht) wurden unter Verwendung aller beobachteten Gewichtsmessungen aller Teilnehmer mit Post-Baseline-Gewichtsmessungen unter Verwendung des gemischten Modells für unausgeglichene ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt.
Dieses Modell fasst die Gewichtsänderung für jeden Teilnehmer anhand der durchschnittlichen Gewichtsänderung pro Woche (Steigung) über 24 Wochen zusammen und vergleicht diese Steigungen zwischen den beiden Gruppen.
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Wöchentlich für 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sekundäre Ergebnisse sind eine Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigungen, da Atomoxetin zur Behandlung von ADHS verwendet wird und bekanntermaßen die kognitive Funktion verbessert.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wöchentlich für 24 Wochen
|
Wöchentlich für 24 Wochen
|
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Chemie-Panel
Zeitfenster: Basislinie, 10 Wochen und 24 Wochen
|
Basislinie, 10 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: M Patricia Ball, R.N.,C.,M.S., University of Maryland Baltimore Maryland Psychiatric Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21874
- F1D-US-X254
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