Атомоксетин для лечения увеличения массы тела у пациентов с оланзапином или клозапином
1 марта 2022 г. обновлено: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Двойное слепое исследование атомоксетина для контроля массы тела у пациентов, принимающих оланзапин или клозапин
В исследовании изучается использование атомоксетина в сочетании с физическими упражнениями и группой поддержки диеты (Weight Watchers) для лечения увеличения веса, связанного с оланзапином или клозапином.
Все пациенты должны быть взрослыми, у которых диагностирована шизофрения или шизоаффективное расстройство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой 6-месячное двойное слепое испытание атомоксетина в сочетании с группой наблюдателей за весом, чтобы помочь пациентам сбросить вес, который они набрали, принимая оланзапин или клозапин.
Все участники должны были принимать оланзапин или клозапин не менее 6 месяцев и набрать 7% от исходного веса или иметь ИМТ 27 или выше.
Помимо групповой поддержки, участникам предоставляются контролируемые упражнения и медицинское наблюдение.
Предыдущие исследования группового процесса сами по себе успешно помогали пациентам сбросить вес.
Есть надежда, что добавление атомоксетина, который, как известно, вызывает подавление аппетита, будет более эффективным в помощи испытуемым похудеть.
Все субъекты будут получать либо атомоксетин, либо плацебо в течение 6-месячного исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Прием оланзапина или клозапина не менее 6 месяцев
- Прибавка в весе на 7% по сравнению с исходным уровнем или ИМТ больше или равен 27
Критерий исключения:
- Текущее лечение метилфенидатом, клонидином, трициклическими антидепрессантами, бупропионом и венлафаксином
- Лечение другими препаратами, которые, как известно, вызывают увеличение веса, если только вес не стабилизируется при приеме лекарств в течение 6 месяцев.
- Текущее лечение другими препаратами для снижения веса, если только вес не стабилизируется в течение 6 месяцев.
- Умственная отсталость
- Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего месяца
- Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление, превышающее 140/90 при трех последовательных измерениях, несмотря на адекватное лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активный
Атомоксетин титровали до 120 мг/сутки к 8-й неделе и продолжали принимать по 120 мг/сутки до 24-й недели.
Группа поддержки диеты, групповые консультации и упражнения.
|
Еженедельная группа поддержки и тренировки 3 раза в неделю в течение 24 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо-лекарства, группа поддержки диеты, групповые консультации и упражнения
|
Группа диетической поддержки еженедельно и занятия спортом 3 раза в неделю, плацебо-препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Еженедельно в течение 24 недель
|
Потеря веса измерялась каждую неделю в течение 24-недельного периода исследования.
Анализы воздействия лечения на первичный результат (вес) проводились с использованием всех наблюдаемых измерений веса у всех участников с измерениями веса после исходного уровня с использованием смешанной модели для несбалансированных повторных измерений ANOVA.
Эта модель суммирует изменение веса каждого участника по среднему изменению веса в неделю (наклон) за 24 недели и сравнивает эти наклоны между двумя группами.
|
Еженедельно в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными результатами являются улучшение когнитивных нарушений, поскольку атомоксетин используется для лечения СДВГ и, как известно, улучшает когнитивные функции.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Еженедельно в течение 24 недель
|
Еженедельно в течение 24 недель
|
|
Химическая панель
Временное ограничение: исходный уровень, 10 недель и 24 недели
|
исходный уровень, 10 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: M Patricia Ball, R.N.,C.,M.S., University of Maryland Baltimore Maryland Psychiatric Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21874
- F1D-US-X254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Групповые консультации и упражнения
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный