Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atomoxetin pro léčbu nárůstu hmotnosti u pacientů s olanzapinem nebo klozapinem

1. března 2022 aktualizováno: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Dvojitě zaslepená studie atomoxetinu pro regulaci hmotnosti u pacientů užívajících olanzapin nebo klozapin

Studie zkoumá použití Atomoxetinu v kombinaci s cvičením a skupinou podporující dietu (Weight Watchers) k léčbě nárůstu hmotnosti spojeného s olanzapinem nebo klozapinem. Všichni pacienti musí být dospělí, u kterých byla diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 6měsíční dvojitě zaslepená studie atomoxetinu v kombinaci se skupinou Weight Watchers, která pacientům pomáhá zhubnout nabytou váhu při užívání olanzapinu nebo klozapinu. Všichni účastníci by měli být na olanzapinu nebo klozapinu po dobu nejméně 6 měsíců a měli získat 7 % výchozí hmotnosti nebo mít BMI 27 nebo vyšší. Kromě skupinové podpory jsou účastníkům poskytovány cvičební sezení pod dohledem a lékařský dohled. Předchozí studie samotného skupinového procesu byly úspěšné v pomoci pacientům zhubnout. Doufáme, že přidání atomoxetinu, o kterém je známo, že způsobuje potlačení chuti k jídlu, bude účinnější při pomoci subjektům zhubnout. Všechny subjekty budou dostávat buď atomoxetin nebo placebo během 6měsíční studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Užívání olanzapinu nebo klozapinu po dobu nejméně 6 měsíců
  • Zvýšení hmotnosti o 7 % nad výchozí hodnotu nebo BMI vyšší nebo rovné 27

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba methylfenidátem, klonidinem, tricyklickými antidepresivy, bupropionem a venlafaxinem
  • Léčba jinými léky, o kterých je známo, že způsobují nárůst tělesné hmotnosti, pokud není váha stabilní po dobu 6 měsíců
  • Současná léčba jinými léky na hubnutí, pokud není hmotnost stabilní po dobu 6 měsíců
  • Mentální retardace
  • Závislost na alkoholu nebo látkách za posledních 6 měsíců
  • Těhotenství
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledním měsíci
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak přesahující 140/90 ve třech po sobě jdoucích měřeních navzdory adekvátní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní
Atomoxetin titrován až na 120 mg/den do týdne 8 a pokračuje na 120 mg/den do týdne 24. Dietní podpůrná skupina, skupinové poradenství a cvičení.
Behaviorální: Skupinové poradenství a cvičení
Podpůrná skupina týdně a cvičení 3krát týdně po dobu 24 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo léčba, dietní podpůrná skupina, skupinové poradenství a cvičení
Behaviorální: Skupina na podporu diety
Skupina na podporu diety týdně a cvičení 3krát týdně, podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Týdně po dobu 24 týdnů
Ztráta hmotnosti byla měřena každý týden po dobu 24 týdnů studie. Záměr léčit analýzy účinků léčby na primární výsledek (hmotnost) byly provedeny pomocí všech pozorovaných měření hmotnosti od všech účastníků s měřením hmotnosti po výchozím stavu, s použitím smíšeného modelu pro nevyvážená opakovaná měření ANOVA. Tento model shrnuje změnu hmotnosti pro každého účastníka průměrnou změnou hmotnosti za týden (sklon) za 24 týdnů a porovnává tyto sklony mezi dvěma skupinami.
Týdně po dobu 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními výsledky jsou zlepšení kognitivních poruch, protože atomoxetin se používá k léčbě ADHD a je známo, že zlepšuje kognitivní funkce.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Známky života
Časové okno: Týdně po dobu 24 týdnů
Týdně po dobu 24 týdnů
Chemický panel
Časové okno: výchozí stav, 10 týdnů a 24 týdnů
výchozí stav, 10 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Patricia Ball, R.N.,C.,M.S., University of Maryland Baltimore Maryland Psychiatric Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21874
  • F1D-US-X254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinové poradenství a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit