Atomoksetyna w leczeniu przyrostu masy ciała u pacjentów z olanzapiną lub klozapiną
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Podwójnie ślepe badanie atomoksetyny w kontroli masy ciała u pacjentów przyjmujących olanzapinę lub klozapinę
W badaniu ocenia się zastosowanie atomoksetyny w połączeniu z ćwiczeniami i grupą wsparcia dietetycznego (Weight Watchers) w leczeniu przyrostu masy ciała związanego z olanzapiną lub klozapiną.
Wszyscy pacjenci muszą być osobami dorosłymi, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest 6-miesięczną podwójnie ślepą próbą atomoksetyny w połączeniu z grupą Weight Watchers, aby pomóc pacjentom zrzucić wagę, którą przybrali podczas przyjmowania olanzapiny lub klozapiny.
Wszyscy uczestnicy powinni być na olanzapinie lub klozapinie przez co najmniej 6 miesięcy i zyskać 7% masy wyjściowej lub mieć BMI 27 lub więcej.
Oprócz wsparcia grupowego, uczestnicy mają zapewnione nadzorowane sesje ćwiczeń i opiekę medyczną.
Wcześniejsze badania samego procesu grupowego były skuteczne w pomaganiu pacjentom w odchudzaniu.
Istnieje nadzieja, że dodanie atomoksetyny, o której wiadomo, że powoduje tłumienie apetytu, będzie bardziej skuteczne w pomaganiu pacjentom w odchudzaniu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają atomoksetynę lub placebo podczas 6-miesięcznego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne
- Przyjmowanie olanzapiny lub klozapiny przez co najmniej 6 miesięcy
- Przyrost masy ciała o 7% w stosunku do wartości początkowej lub BMI większy lub równy 27
Kryteria wyłączenia:
- Obecne leczenie metylofenidatem, klonidyną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, bupropionem i wenlafaksyną
- Leczenie innymi lekami, o których wiadomo, że powodują przyrost masy ciała, chyba że waga jest stabilna na lekach przez 6 miesięcy
- Obecne leczenie innymi lekami na odchudzanie, chyba że waga jest stabilna przez 6 miesięcy
- Upośledzenie umysłowe
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca
- Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi przekraczające 140/90 w trzech kolejnych odczytach pomimo odpowiedniego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny
Zwiększono dawkę atomoksetyny do 120 mg/dobę do 8. tygodnia i kontynuowano dawkę 120 mg/dobę do 24. tygodnia.
Grupa wsparcia dietetycznego, poradnictwo grupowe i ćwiczenia.
|
Grupa wsparcia raz w tygodniu i sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 24 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Leki placebo, grupa wsparcia dietetycznego, poradnictwo grupowe i ćwiczenia
|
Cotygodniowa grupa wsparcia dietetycznego i sesje ćwiczeń 3 razy w tygodniu, leki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Co tydzień przez 24 tygodnie
|
Utratę masy ciała mierzono co tydzień przez 24-tygodniowy okres badania.
Analizy wpływu leczenia zgodnie z zamiarem leczenia na główny wynik (masę ciała) przeprowadzono przy użyciu wszystkich obserwowanych pomiarów masy ciała wszystkich uczestników z pomiarami masy ciała po linii podstawowej, stosując model mieszany dla niezrównoważonej ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Ten model podsumowuje zmianę wagi dla każdego uczestnika przez średnią tygodniową zmianę wagi (nachylenie) w ciągu 24 tygodni i porównuje te nachylenia między dwiema grupami.
|
Co tydzień przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędnymi wynikami są poprawa w zaburzeniach poznawczych, ponieważ atomoksetyna jest stosowana w leczeniu ADHD i wiadomo, że poprawia funkcje poznawcze.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 24 tygodnie
|
Co tydzień przez 24 tygodnie
|
|
Panel chemii
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 tygodni i 24 tygodnie
|
linia wyjściowa, 10 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: M Patricia Ball, R.N.,C.,M.S., University of Maryland Baltimore Maryland Psychiatric Research Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21874
- F1D-US-X254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konsultacje grupowe i ćwiczenia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony