Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atomoksetin for behandling av vektøkning hos pasienter med olanzapin eller klozapin

1. mars 2022 oppdatert av: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore

Dobbeltblind studie av atomoksetin for vektkontroll hos pasienter som tar olanzapin eller klozapin

Studien undersøker bruken av Atomoxetine i kombinasjon med trening og en diettstøttegruppe (Weight Watchers) for å behandle vektøkning assosiert med olanzapin eller klozapin. Alle pasienter må være voksne som har blitt diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en 6-måneders dobbeltblind studie av atomoksetin i kombinasjon med en vektovervåkergruppe for å hjelpe pasienter med å gå ned i vekt de har gått opp med olanzapin eller klozapin. Alle deltakerne bør ha gått på olanzapin eller klozapin i minst 6 måneder og gått opp 7 % av baselinevekten eller ha en BMI på 27 eller høyere. I tillegg til gruppestøtten får deltakerne veiledede treningsøkter og medisinsk veiledning. Tidligere studier av gruppeprosessen alene var vellykkede med å hjelpe pasienter med å gå ned i vekt. Man håper at tilsetning av atomoksetin, som er kjent for å forårsake appetittdempende, vil være mer effektivt for å hjelpe forsøkspersoner med å gå ned i vekt. Alle forsøkspersoner vil motta enten atomoksetin eller placebo i løpet av den 6 måneder lange studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  • Tar olanzapin eller klozapin i minst 6 måneder
  • Vektøkning på 7 % over baseline eller BMI større enn eller lik 27

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling med metylfenidat, klonidin, trisykliske antidepressiva, bupropion og venlafaksin
  • Behandling med andre medisiner kjent for å forårsake vektøkning med mindre vekten er stabil på medisiner i 6 måneder
  • Gjeldende behandling med andre medisiner for vekttap med mindre vekten er stabil i 6 måneder
  • Mental retardasjon
  • Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Svangerskap
  • Alkohol- eller rusmisbruk innen siste måned
  • Ukontrollert hypertensjon definert som et blodtrykk som overstiger 140/90 ved tre påfølgende målinger til tross for adekvat behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aktiv
Atomoksetin titreres opp til 120 mg/dag innen uke 8 og fortsetter med 120 mg/dag til uke 24. Kostholdsstøttegruppe, gruppeveiledning og trening.
Støttegruppe ukentlig og treningsøkter 3 ganger/uke i 24 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisiner, diettstøttegruppe, gruppeveiledning og trening
Diettstøttegruppe ukentlig og treningsøkter 3 ganger/uke, placebomedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Ukentlig i 24 uker
Vekttap ble målt hver uke over den 24 uker lange studieperioden. Intensjon om å behandle analyser av behandlingseffekter på det primære resultatet (vekt) ble utført ved bruk av alle observerte vektmålinger fra alle deltakere med vektmålinger etter baseline, ved bruk av den blandede modellen for ubalanserte gjentatte mål ANOVA. Denne modellen oppsummerer endring i vekt for hver deltaker med gjennomsnittlig endring i vekt per uke (helling) over 24 uker, og sammenligner disse bakkene mellom de to gruppene.
Ukentlig i 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfall er forbedring i kognitive svekkelser, siden Atomoxetine brukes til behandling av ADHD og er kjent for å forbedre kognitiv funksjon.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Livstegn
Tidsramme: Ukentlig i 24 uker
Ukentlig i 24 uker
Kjemipanel
Tidsramme: baseline, 10 uker og 24 uker
baseline, 10 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M Patricia Ball, R.N.,C.,M.S., University of Maryland Baltimore Maryland Psychiatric Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-21874
  • F1D-US-X254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppeveiledning og trening

3
Abonnere