- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00176436
Atomoksetin for behandling av vektøkning hos pasienter med olanzapin eller klozapin
1. mars 2022 oppdatert av: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
Dobbeltblind studie av atomoksetin for vektkontroll hos pasienter som tar olanzapin eller klozapin
Studien undersøker bruken av Atomoxetine i kombinasjon med trening og en diettstøttegruppe (Weight Watchers) for å behandle vektøkning assosiert med olanzapin eller klozapin.
Alle pasienter må være voksne som har blitt diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en 6-måneders dobbeltblind studie av atomoksetin i kombinasjon med en vektovervåkergruppe for å hjelpe pasienter med å gå ned i vekt de har gått opp med olanzapin eller klozapin.
Alle deltakerne bør ha gått på olanzapin eller klozapin i minst 6 måneder og gått opp 7 % av baselinevekten eller ha en BMI på 27 eller høyere.
I tillegg til gruppestøtten får deltakerne veiledede treningsøkter og medisinsk veiledning.
Tidligere studier av gruppeprosessen alene var vellykkede med å hjelpe pasienter med å gå ned i vekt.
Man håper at tilsetning av atomoksetin, som er kjent for å forårsake appetittdempende, vil være mer effektivt for å hjelpe forsøkspersoner med å gå ned i vekt.
Alle forsøkspersoner vil motta enten atomoksetin eller placebo i løpet av den 6 måneder lange studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Tar olanzapin eller klozapin i minst 6 måneder
- Vektøkning på 7 % over baseline eller BMI større enn eller lik 27
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med metylfenidat, klonidin, trisykliske antidepressiva, bupropion og venlafaksin
- Behandling med andre medisiner kjent for å forårsake vektøkning med mindre vekten er stabil på medisiner i 6 måneder
- Gjeldende behandling med andre medisiner for vekttap med mindre vekten er stabil i 6 måneder
- Mental retardasjon
- Alkohol- eller rusavhengighet i løpet av de siste 6 månedene
- Svangerskap
- Alkohol- eller rusmisbruk innen siste måned
- Ukontrollert hypertensjon definert som et blodtrykk som overstiger 140/90 ved tre påfølgende målinger til tross for adekvat behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: aktiv
Atomoksetin titreres opp til 120 mg/dag innen uke 8 og fortsetter med 120 mg/dag til uke 24.
Kostholdsstøttegruppe, gruppeveiledning og trening.
|
Støttegruppe ukentlig og treningsøkter 3 ganger/uke i 24 uker
|
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisiner, diettstøttegruppe, gruppeveiledning og trening
|
Diettstøttegruppe ukentlig og treningsøkter 3 ganger/uke, placebomedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Ukentlig i 24 uker
|
Vekttap ble målt hver uke over den 24 uker lange studieperioden.
Intensjon om å behandle analyser av behandlingseffekter på det primære resultatet (vekt) ble utført ved bruk av alle observerte vektmålinger fra alle deltakere med vektmålinger etter baseline, ved bruk av den blandede modellen for ubalanserte gjentatte mål ANOVA.
Denne modellen oppsummerer endring i vekt for hver deltaker med gjennomsnittlig endring i vekt per uke (helling) over 24 uker, og sammenligner disse bakkene mellom de to gruppene.
|
Ukentlig i 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sekundære utfall er forbedring i kognitive svekkelser, siden Atomoxetine brukes til behandling av ADHD og er kjent for å forbedre kognitiv funksjon.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Livstegn
Tidsramme: Ukentlig i 24 uker
|
Ukentlig i 24 uker
|
Kjemipanel
Tidsramme: baseline, 10 uker og 24 uker
|
baseline, 10 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M Patricia Ball, R.N.,C.,M.S., University of Maryland Baltimore Maryland Psychiatric Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21874
- F1D-US-X254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppeveiledning og trening
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggingForente stater
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamFullført
-
IRCCS Eugenio MedeaRekruttering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | Familie omsorgspersonerForente stater
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)FullførtBrystkreft | Fysisk aktivitetForente stater