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Terapia basada en el riesgo para el tratamiento de pacientes más jóvenes con cáncer de hígado recién diagnosticado

6 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Tratamiento de niños con todos los estadios de hepatoblastoma con temsirolimus (NSC n.° 683864) agregado al tratamiento del estrato de alto riesgo

Este ensayo de fase III estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la terapia basada en el riesgo en el tratamiento de pacientes más jóvenes con cáncer de hígado recién diagnosticado. La cirugía, los medicamentos de quimioterapia (medicamentos para combatir el cáncer) y, cuando es necesario, el trasplante de hígado son los principales tratamientos actuales para el hepatoblastoma. La etapa del cáncer es un factor que se utiliza para decidir el mejor tratamiento. Tratar a los pacientes de acuerdo con el grupo de riesgo en el que se encuentran puede ayudar a eliminar el cáncer, evitar que regrese y disminuir los efectos secundarios de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Para estimar la supervivencia libre de eventos (SSC) en niños con hepatoblastoma en estadio I (histología fetal no pura [PFH], no diferenciado de células pequeñas [SCU]) y estadio II (non-SCU) tratados con resección quirúrgica seguida por 2 ciclos de cisplatino, fluorouracilo y sulfato de vincristina (C5V).

II. Determinar la viabilidad y la toxicidad de agregar doxorrubicina (clorhidrato de doxorrubicina) al régimen de quimioterapia de C5V para niños con hepatoblastoma de riesgo intermedio.

tercero Estimar la tasa de respuesta a la vincristina (sulfato de vincristina), el irinotecán (clorhidrato de irinotecán) y el temsirolimus en niños con hepatoblastoma metastásico de alto riesgo no tratados previamente.

IV. Determinar si se puede lograr una consulta oportuna (entre el diagnóstico y el final del segundo ciclo de quimioterapia) con un centro de tratamiento con experiencia quirúrgica en trasplante y resección hepática pediátrica mayor en el 70 % de los pacientes con hepatoblastoma potencialmente no resecable.

V. Fomentar la recolección de tejido tumoral y muestras biológicas para facilitar la investigación traslacional y proporcionar datos que puedan ayudar en enfoques adaptados al riesgo para ensayos clínicos posteriores.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcular la SSC de pacientes con PFH en estadio I tratados con cirugía sola. II. Determinar si el trasplante hepático ortotópico (OLT, por sus siglas en inglés) se puede lograr después de una derivación exitosa y la finalización de 4 ciclos de quimioterapia inicial.

tercero Para estimar la SSC a 2 años de los pacientes una vez identificados como candidatos para un posible THO, la SSC a 2 años de los pacientes derivados a un centro de trasplantes que son resecados sin THO y la SSC a 2 años de los pacientes derivados a un centro de trasplantes que reciben OLT.

IV. Registrar a los niños con hepatoblastoma que reciben OLT con PLUTO (Pediatric Liver Unresectable Tumor Observatory), un registro cooperativo internacional para niños trasplantados por tumores hepáticos.

V. Determinar si la agrupación de la extensión de la enfermedad antes del tratamiento (PRETEXT) puede predecir la resecabilidad del tumor.

VI. Monitorear la concordancia entre la evaluación institucional de la agrupación PRETEXT y la agrupación PRETEXT según lo realizado por la revisión del panel de expertos.

VIII. Estimar la proporción de pacientes en estadio IV que se someten a resección quirúrgica de lesiones pulmonares metastásicas.

VIII. Determinar la proporción y estimar la SSC de pacientes con factores de pronóstico potencialmente desfavorables, incluida la alfafetoproteína (AFP) < 100 ng/mL en el momento del diagnóstico, márgenes quirúrgicos microscópicos positivos, complicaciones quirúrgicas, tumores multifocales, invasión vascular microscópica, subtipo histológico macrotrabecular y SCU subtipo histológico.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 4 grupos de tratamiento según el grupo de riesgo.

GRUPO DE MUY BAJO RIESGO: Los pacientes se someten a cirugía y no reciben más tratamiento.

GRUPO DE BAJO RIESGO: (régimen T) Los pacientes se someten a cirugía y luego reciben cisplatino adyuvante por vía intravenosa (IV) durante 6 horas el día 1, fluorouracilo IV durante 2 a 4 minutos el día 2 y sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 2. 9 y 16. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO DE RIESGO INTERMEDIO: (régimen F) (cerrado para la acumulación a partir del 12/03/2012) Los pacientes reciben quimioterapia C5VD que comprende cisplatino IV durante 6 horas el día 1, fluorouracilo IV durante 2 a 4 minutos el día 2, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 2, 9 y 16, y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos los días 1-2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a resección quirúrgica después del curso 2 O resección quirúrgica o trasplante de hígado después del curso 4 de C5VD. Los pacientes también pueden recibir dexrazoxane IV durante 5 a 15 minutos en los días 1 y 2 de los ciclos 5 y 6.

GRUPO DE ALTO RIESGO: (régimen W) (régimen W reemplazado por el régimen H a partir de la Enmienda 3B) Los pacientes reciben quimioterapia VI inicial que comprende sulfato de vincristina IV los días 1 y 8 e clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1-5. El tratamiento con VI se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta a la enfermedad luego reciben 6 ciclos de C5VD con 1 ciclo de VI entre cada bloque de 2 ciclos. Los pacientes sin respuesta a la enfermedad reciben 6 cursos de C5VD en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO DE ALTO RIESGO: (régimen H) Los pacientes reciben quimioterapia VIT inicial que comprende sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1 y 8 y clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 a 5, y temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento con VIT se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta a la enfermedad luego reciben 6 ciclos de C5VD con 4 ciclos de VIT entre cada bloque de 2 ciclos. Los pacientes sin respuesta a la enfermedad reciben 6 cursos de C5VD en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a resección del tumor o trasplante de hígado después del ciclo 4 de C5VD seguido de 2 ciclos de C5VD adyuvante. Los pacientes también pueden recibir dexrazoxane IV durante 5 a 15 minutos en los días 1 y 2 de los ciclos 5 y 6.

Después de completar la terapia del estudio, los pacientes que reciben quimioterapia reciben un seguimiento periódico durante al menos 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 04023-062
        • Instituto De Oncologia Pediatrica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • USA Health Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Children's Hospital-Park Ridge
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • Kalamazoo Center for Medical Studies
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Japón
      • Hiroshima City, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Fukushima Prefecture
      • Fukushima City, Fukushima Prefecture, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima City, Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Medical Dental Hospital
    • Suntou
      • Shizuoka City, Suntou, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser recién diagnosticados con hepatoblastoma probado histológicamente.

  • En situaciones de emergencia, cuando un paciente cumple con todos los demás criterios de elegibilidad y ha tenido las observaciones iniciales requeridas, pero está demasiado enfermo para someterse a una biopsia de manera segura, el paciente puede inscribirse en AHEP0731 sin una biopsia.

    • Las situaciones clínicas en las que puede estar indicado dicho tratamiento de emergencia incluyen, entre otras, las siguientes circunstancias:

      • Compromiso anatómico o mecánico de la función de órganos críticos por el tumor (p. ej., dificultad/insuficiencia respiratoria, síndrome compartimental abdominal, obstrucción urinaria, etc.)
      • Coagulopatía incorregible

    • Para que un paciente mantenga la elegibilidad para AHEP0731 cuando se le brinda tratamiento de emergencia, debe ocurrir lo siguiente:

      • El paciente debe tener un diagnóstico clínico de hepatoblastoma, incluida una alfa fetoproteína elevada, y debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad AHEP0731 en el momento del tratamiento de emergencia.
      • El paciente debe estar inscrito en AHEP0731 antes de iniciar la terapia del protocolo; un paciente no será elegible si se administra quimioterapia antes de la inscripción en AHEP0731
      • Si el paciente recibe quimioterapia AHEP0731 ANTES de someterse a una biopsia de diagnóstico, la revisión patológica del material obtenido en el futuro durante la biopsia o la resección quirúrgica debe confirmar el diagnóstico de hepatoblastoma o no revelar otro diagnóstico patológico para incluirlo en el análisis de los objetivos del estudio.
  • Los pacientes serán estadificados para la clasificación de riesgo y el tratamiento en el momento del diagnóstico utilizando las pautas de estadificación del Children's Oncology Group (COG)
  • En el momento de la inscripción en el estudio, se debe identificar el régimen de tratamiento del paciente; si el tumor primario del paciente fue resecado antes del día de la inscripción y no se obtuvo una muestra de sangre para la determinación de alfa fetoproteína sérica antes de esa cirugía, se considerará que el paciente tiene alfa fetoproteína superior a 100 ng/mL para el finalidad de la asignación del tratamiento; si las muestras de tumor obtenidas antes de la fecha de inscripción no fueron suficientes para determinar si la histología de células pequeñas indiferenciadas (SCU) estaba presente, la asignación del tratamiento se realizará asumiendo que SCU no está presente en el tumor
  • Para los pacientes con enfermedad en etapa I o II, se han enviado especímenes para revisión central rápida y el diagnóstico y la estadificación de la revisión central rápida deben estar disponibles para proporcionarse en el formulario de informe de caso de elegibilidad (CRF) AHEP0731.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes pueden haber tenido una resección quirúrgica de algunos o todos los sitios de hepatoblastoma antes de la inscripción
  • No se requieren requisitos de función de órganos para los pacientes inscritos que están en etapa I, PFH y no recibirán quimioterapia

  • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2 O creatinina sérica según la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 1 mes a < 6 meses: 0,4 mg/dL
    • 6 meses a < 1 año: 0,5 mg/dL
    • 1 a < 2 años: 0,6 mg/dL
    • 2 a < 6 años: 0,8 mg/dL
    • 6 a < 10 años: 1 mg/dL
    • 10 a < 13 años: 1,2 mg/dL
    • 13 a < 16 años: 1,5 mg/dL (hombre) o 1,4 mg/dL (mujer)
    • >= 16 años: 1,7 mg/dL (hombre) o 1,4 mg/dL (mujer)
  • Bilirrubina total < 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) o glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 10 x LSN para la edad
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 750/uL
  • Recuento de plaquetas > 75.000/ul
  • Fracción de acortamiento >= 27% por ecocardiograma
  • Fracción de eyección >= 47 % por angiografía con radionúclidos (exploración de adquisición multigatillada [MUGA]); Nota: el ecocardiograma (o MUGA) se puede realizar dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
  • Nivel de triglicéridos séricos =< 300 mg/dL (=< 3,42 mmol/L)
  • Nivel de colesterol sérico =< 300 mg/dL (7,75 mmol/L)
  • Glucosa en sangre al azar o en ayunas dentro de los límites superiores normales para la edad; si la glucosa en sangre inicial es una muestra aleatoria que está fuera de los límites normales, entonces se puede obtener una glucosa en sangre en ayunas de seguimiento y debe estar dentro de los límites superiores normales para la edad
  • Pruebas de función pulmonar normales (incluida la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono [DLCO]) si existe una indicación clínica para la determinación (p. disnea en reposo, requerimiento conocido de oxígeno suplementario); Nota: para los pacientes que no tienen síntomas respiratorios o que no requieren oxígeno suplementario, NO se requieren pruebas de función pulmonar (PFT).
  • Los pacientes con trastorno convulsivo pueden inscribirse si reciben anticonvulsivos que no inducen enzimas y si las convulsiones están bien controladas.
  • Tiempo de protrombina (TP) < 1,2 x LSN
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad en estadio I o II que no tienen muestras enviadas para una revisión rápida de patología central el día 14 después de la resección quirúrgica inicial
  • Los pacientes que hayan sido tratados previamente con quimioterapia para el hepatoblastoma u otra terapia dirigida al hepatoblastoma (p. ej., radioterapia, agentes biológicos, terapia local [embolización, ablación por radiofrecuencia, láser]) no son elegibles
  • Los pacientes que han recibido quimioterapia previa no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente están recibiendo otro fármaco en investigación no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben otros agentes contra el cáncer no son elegibles
  • Los pacientes que hayan recibido previamente un trasplante de órgano sólido no son elegibles
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada no son elegibles
  • Las mujeres que están embarazadas o amamantando no son elegibles para este estudio
  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se haya obtenido un resultado negativo en la prueba de embarazo.
  • Los hombres y las mujeres en edad reproductiva no son elegibles a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Los pacientes que reciben corticosteroides no son elegibles; los pacientes deben haber estado sin corticosteroides durante 7 días antes del inicio de la quimioterapia
  • Los pacientes que actualmente reciben anticonvulsivos inductores de enzimas no son elegibles
  • Los pacientes no deben recibir ninguno de los siguientes inductores o inhibidores potentes del citocromo P450, familia 3, subfamilia A, polipéptido 4 (CYP3A4): eritromicina, claritromicina, azitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, jugo de toronja o hierba de San Juan
  • Los pacientes que actualmente reciben anticoagulantes terapéuticos (incluyendo aspirina, heparina de bajo peso molecular, warfarina y otros) no son elegibles
  • Los pacientes que actualmente reciben inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) no son elegibles
  • Los pacientes no deben haber tenido una cirugía mayor dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estrato de alto riesgo; los pacientes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos menores recientes (colocación de catéter vascular, evaluación de médula ósea, cirugía laparoscópica, biopsia de tumor hepático) serán elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alto riesgo (régimen H)
Los pacientes reciben quimioterapia VIT inicial que comprende sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 1 y 8, clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1 a 5 y temsirolimus IV durante 30 minutos los días 1 y 8. El tratamiento con VIT se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta a la enfermedad luego reciben 6 ciclos de C5VD con 4 ciclos de VIT entre cada bloque de 2 ciclos. Los pacientes sin respuesta a la enfermedad reciben 6 cursos de C5VD en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a resección del tumor o trasplante de hígado después del ciclo 4 de C5VD seguido de 2 ciclos de C5VD adyuvante. Los pacientes también pueden recibir dexrazoxane IV durante 5 a 15 minutos en los días 1 y 2 de los ciclos 5 y 6.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Temsirolimus
Dado IV
Otros nombres:
  • Torisel
  • CCI-779
  • CCI-779 Análogo de rapamicina
  • Inhibidor del ciclo celular 779
  • Análogo de rapamicina
  • Análogo de rapamicina CCI-779
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihidrato de clorhidrato de irinotecán
  • Trihidrato de monoclorhidrato de irinotecán
Procedimiento: Trasplante de hígado
Someterse a un trasplante de hígado
Otros nombres:
  • Trasplante Hepático
  • Injerto de hígado
  • Trasplante de hígado
Experimental: Grupo de alto riesgo (régimen W)
(el régimen W se reemplazó por el régimen H a partir de la Enmienda 3B) Los pacientes reciben quimioterapia IV inicial que comprende sulfato de vincristina IV los días 1 y 8 e clorhidrato de irinotecán IV durante 90 minutos los días 1-5. El tratamiento con VI se repite cada 21 días durante 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta a la enfermedad luego reciben 6 ciclos de C5VD con 1 ciclo de VI entre cada bloque de 2 ciclos. Los pacientes sin respuesta a la enfermedad reciben 6 cursos de C5VD en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Droga: Clorhidrato de irinotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Campo
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptotecina 11
  • Camptotecina-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Trihidrato de clorhidrato de irinotecán
  • Trihidrato de monoclorhidrato de irinotecán
Experimental: Grupo de riesgo intermedio (régimen F)
Los pacientes reciben quimioterapia C5VD que comprende cisplatino IV durante 6 horas el día 1, fluorouracilo IV durante 2 a 4 minutos el día 2, sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 2, 9 y 16 y clorhidrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos los días 1 -2. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a resección quirúrgica después del curso 2 O resección quirúrgica o trasplante de hígado después del curso 4 de C5VD. Los pacientes también pueden recibir dexrazoxane IV durante 5-15 minutos en los días 1-2 de los cursos 5 y 6. (Cerrado para la acumulación a partir del 12/03/2012)
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Clorhidrato de doxorrubicina
Dado IV
Otros nombres:
  • Adriamicina
  • 5,12-naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, clorhidrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Clorhidrato de adriamicina
  • Adriamicina SLP
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, CLORHIDRATO
  • Adriblastina
  • Adrímedac
  • Clorhidrato de doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubéx
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Procedimiento: Trasplante de hígado
Someterse a un trasplante de hígado
Otros nombres:
  • Trasplante Hepático
  • Injerto de hígado
  • Trasplante de hígado
Droga: Dexrazoxano
Dado IV
Otros nombres:
  • ADR-529
  • ICRF-187
  • Forma (+) de razoxano
  • ICRF soluble (isómero L)
  • 2, 6-Piperazindiona, 4,4'-propilendi-, (P)- (8CI)
  • 2,6-Piperazindiona, 4, 4'-(1-metil-1,2-etanodiil)bis-, (S)- (9CI)
Experimental: Grupo de bajo riesgo (régimen T)
Los pacientes se someten a cirugía y luego reciben cisplatino IV adyuvante durante 6 horas el día 1, fluorouracilo IV durante 2 a 4 minutos el día 2 y sulfato de vincristina IV durante 1 minuto los días 2, 9 y 16. El tratamiento se repite cada 21 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía
Droga: Fluorouracilo
Dado IV
Otros nombres:
  • 5-fluracilo
  • Fluracilo
  • 5 fluorouracilo
  • 5 FU
  • 5-fluoro-2,4(1H, 3H)-pirimidindiona
  • 5-fluorouracilo
  • 5-fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluorouracilo
  • Fluoracilo
  • Flurablastina
  • Fluracedil
  • Fluril
  • Fluroblastina
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Experimental: Grupo de muy bajo riesgo
Los pacientes se someten a cirugía y luego no reciben más tratamiento.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Cirugía Convencional Terapéutica
Someterse a cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso del paciente hasta la progresión, fracaso del tratamiento, muerte por cualquier causa, diagnóstico de una segunda neoplasia maligna o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
SLE estimada a 5 años donde la SSC se calcula como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia maligna, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Se utiliza el método de Kaplan-Meier para la estimación. Los pacientes sin evento son censurados en el último contacto.
Tiempo desde el ingreso del paciente hasta la progresión, fracaso del tratamiento, muerte por cualquier causa, diagnóstico de una segunda neoplasia maligna o último seguimiento, evaluado hasta 5 años
Número de ciclos en los que se observaron eventos adversos de grado 3 o superior codificados según la versión 5 de CTC AE
Periodo de tiempo: Durante la terapia de protocolo hasta 1 año después de la inscripción
Todas las toxicidades no hematológicas de grado 3 o 4 o mayores. La frecuencia de cada tipo de toxicidad se cuantificará como el número de períodos de notificación en los que se notifica la toxicidad del grado correspondiente. Esta medida no se aplica a los pacientes incluidos en el grupo de MUY BAJO RIESGO.
Durante la terapia de protocolo hasta 1 año después de la inscripción
Número de muertes
Periodo de tiempo: Durante la terapia del protocolo o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la terapia del protocolo hasta 1 año después de la inscripción
Número de pacientes que experimentan muerte en el protocolo de tratamiento posible, probable o posiblemente relacionado con la quimioterapia sistémica. Esta medida de resultado se aplica solo a pacientes de RIESGO INTERMEDIO.
Durante la terapia del protocolo o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la terapia del protocolo hasta 1 año después de la inscripción
Estado de la enfermedad al final de 2 cursos de terapia
Periodo de tiempo: Primeros dos ciclos de terapia: hasta 42 días después de la inscripción
RECIST v 1.1 y las respuestas de alfafetoproteína sérica se evalúan por separado. La respuesta completa (CR) de RECIST v 1.1 se define como la desaparición de todas las lesiones diana y la respuesta parcial (RP) se define como una reducción de al menos el 30 % en la suma de la dimensión más larga de todas las lesiones diana (RC y PR medidas por TC o MRI) entre la inscripción. La respuesta de alfafetoproteína sérica es una disminución de al menos el 90 % desde la última medición de alfafetoproteína sérica desde el inicio antes del inicio de la quimioterapia hasta el final del ciclo 2. Esto se calcula solo para el régimen W de ALTO RIESGO y el régimen H de ALTO RIESGO.
Primeros dos ciclos de terapia: hasta 42 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la remisión para el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 3 ciclos de terapia - hasta 3 meses después de la inscripción
Un paciente para el que se considera adecuada la derivación que recibe una consulta después de la inscripción se considerará un éxito con respecto a la viabilidad.
3 ciclos de terapia - hasta 3 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard M Katzenstein, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2011-01975 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AHEP0731 (Otro identificador: CTEP)
  • 10-00098
  • COG-AHEP0731
  • CDR0000654889

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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