- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00179361
Historia natural de los precursores del cáncer orofaríngeo
28 de febrero de 2018 actualizado por: Nicolas Schlecht, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Historia natural de los precursores del cáncer oral
Los cánceres orofaríngeos pueden desarrollarse a partir de lesiones precursoras displásicas escamosas, que ocurren en un subconjunto de placas orofaríngeas comunes blancas (leucoplasia), rojas (eritroplasia) o mixtas.
Los factores de riesgo conocidos para el cáncer orofaríngeo incluyen el humo del tabaco, el consumo de alcohol, la dieta y, en un subconjunto de tumores, el virus del papiloma humano (VPH).
A lo largo del continuo de la enfermedad orofaríngea, puede haber variaciones en las lesiones precursoras de la expresión génica como resultado de la exposición al tabaquismo, el alcohol y el VPH.
Sin embargo, los componentes de la expresión génica que están más probablemente asociados con la tumorigénesis en estos tejidos son poco conocidos.
Este estudio se centrará en los perfiles de expresión génica temprana en la cavidad oral y la orofaringe en sujetos que tienen lesiones precursoras y han estado expuestos a los factores de riesgo comunes para el desarrollo de carcinoma, incluidos el tabaquismo y la infección por VPH.
Esta solicitud es para realizar una prueba piloto y establecer los procedimientos apropiados para un estudio de cohorte prospectivo internacional de la historia natural de los precursores del cáncer orofaríngeo entre hombres y mujeres con alto riesgo de cáncer orofaríngeo en Montefiore Medical Center, Bronx-NY.
Las muestras de biopsia por cepillado se utilizarán para recolectar una muestra transepitelial de células de placas orofaríngeas, así como tejido normal de regiones definidas de la mucosa oral y faríngea.
La medición de la expresión génica empleará nuevos análisis de micromatrices de ADNc de alto rendimiento y pruebas de ADN del VPH basadas en PCR.
La displasia orofaríngea se diagnosticará mediante citopatología.
Bajo esta aplicación, evaluaremos nuestros instrumentos y procedimientos planificados en una muestra inicial de 40 sujetos.
Este período de planificación permitirá la identificación precisa de metodologías, la estandarización de instrumentos y ensayos para ser utilizados por centros participantes adicionales en una aplicación posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
374
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de Odontología y Otorrinolaringología de atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia establecida en el área metropolitana de la ciudad de Nueva York, incluidos Westchester, Long Island, el sur de Connecticut y el norte de Nueva Jersey
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de terapia para el cáncer oral en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas F Schlecht, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003-434
- DE016089-01
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