- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00179361
História natural dos precursores do câncer orofaríngeo
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Nicolas Schlecht, PhD, Albert Einstein College of Medicine
História Natural dos Precursores do Câncer Bucal
Os cânceres orofaríngeos podem se desenvolver a partir de lesões precursoras displásicas escamosas, que ocorrem em um subconjunto de placas orofaríngeas comuns brancas (leucoplasia), vermelhas (eritroplasia) ou mistas.
Fatores de risco conhecidos para câncer orofaríngeo incluem fumo de tabaco, consumo de álcool, dieta e, em um subconjunto de tumores, papilomavírus humano (HPV).
Ao longo do continuum da doença orofaríngea, pode haver variações nas lesões precursoras da expressão gênica como resultado da exposição ao fumo, álcool e HPV.
No entanto, os componentes da expressão gênica que provavelmente estão associados à tumorigênese nesses tecidos são pouco compreendidos.
Este estudo se concentrará nos perfis iniciais de expressão gênica na cavidade oral e orofaringe em indivíduos que apresentam lesões precursoras e foram expostos a fatores de risco comuns para o desenvolvimento de carcinoma, incluindo tabagismo e infecção por HPV.
Este aplicativo é para realizar testes piloto e estabelecer procedimentos apropriados para um estudo de coorte prospectivo internacional da história natural de precursores de câncer orofaríngeo entre homens e mulheres com alto risco de câncer orofaríngeo no Montefiore Medical Center, Bronx-NY.
Espécimes de biópsia por escova serão usados para coletar uma amostra transepitelial de células de placas orofaríngeas, bem como tecido normal de regiões definidas da mucosa oral e faríngea.
A medição da expressão gênica empregará uma nova análise de microarray de cDNA de alto rendimento e testes de DNA de HPV baseados em PCR.
A displasia orofaríngea será diagnosticada por citopatologia.
Sob esta aplicação, avaliaremos nossos instrumentos e procedimentos planejados em uma amostra inicial de 40 indivíduos.
Este período de planejamento permitirá a identificação precisa de metodologias, padronização de instrumentos e ensaios a serem utilizados por outros centros participantes em uma aplicação posterior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
374
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatórios de Odontologia e Otorrinolaringologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência estabelecida na grande área metropolitana da cidade de Nova York, incluindo Westchester, Long Island, sul de Connecticut e norte de Nova Jersey
Critério de exclusão:
- Sem história de terapia para câncer oral nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas F Schlecht, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003-434
- DE016089-01
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