- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00179361
Storia naturale dei precursori del cancro orofaringeo
28 febbraio 2018 aggiornato da: Nicolas Schlecht, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Storia naturale dei precursori del cancro orale
I tumori orofaringei possono svilupparsi da lesioni precursori displastiche squamose, che si verificano in un sottogruppo di comuni placche orofaringee bianche (leucoplachia), rosse (eritroplasia) o miste.
I fattori di rischio noti per il cancro oro-faringeo includono il fumo di tabacco, il consumo di alcol, la dieta e, in un sottogruppo di tumori, il papillomavirus umano (HPV).
Lungo il continuum della malattia oro-faringea, possono esserci variazioni nelle lesioni dei precursori dell'espressione genica a seguito dell'esposizione al fumo, all'alcol e all'HPV.
Tuttavia, i componenti dell'espressione genica che sono più probabilmente associati alla tumorigenesi in questi tessuti sono poco conosciuti.
Questo studio si concentrerà sui profili di espressione genica precoce nella cavità orale e nell'orofaringe in soggetti che hanno lesioni precursori e sono stati esposti ai comuni fattori di rischio per lo sviluppo del carcinoma, tra cui il fumo e l'infezione da HPV.
Questa applicazione ha lo scopo di condurre test pilota e stabilire procedure appropriate per uno studio di coorte prospettico internazionale sulla storia naturale dei precursori del cancro oro-faringeo tra uomini e donne ad alto rischio di cancro oro-faringeo presso il Montefiore Medical Center, Bronx-NY.
I campioni di biopsia a pennello verranno utilizzati per raccogliere un campione transepiteliale di cellule da placche oro-faringee, nonché tessuto normale da regioni definite della mucosa orale e faringea.
La misurazione dell'espressione genica impiegherà una nuova analisi di microarray di cDNA ad alto rendimento e test del DNA dell'HPV basati su PCR.
La displasia orofaringea sarà diagnosticata mediante citopatologia.
Nell'ambito di questa domanda, valuteremo i nostri strumenti e procedure pianificati su un campione iniziale di 40 soggetti.
Questo periodo di pianificazione consentirà l'identificazione precisa delle metodologie, la standardizzazione degli strumenti e dei saggi che saranno utilizzati da ulteriori centri partecipanti in una successiva applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
374
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cure primarie Cliniche odontoiatriche e di otorinolaringoiatria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenza stabilita nella grande area metropolitana di New York City, tra cui Westchester, Long Island, Connecticut meridionale e New Jersey settentrionale
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di terapia per il cancro orale nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas F Schlecht, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003-434
- DE016089-01
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