Olmesartan in Essential Hypertension
28 de abril de 2008 actualizado por: Sankyo Pharma Gmbh
Efficacy and Safety of Olmesartan: Reduction of Blood Pressure in the Treatment of Patients Suffering From Mild to Moderate Essential Hypertension
To test the efficacy and safety of olmesartan in patients with essential hypertension.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2333
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- INPUT GmbG
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Wien, Austria, 1130
- Result Cro
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Madrid, España, 28002
- Phidea S.L.
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Bologna, Italia, 40122
- Biokos Farma s.r.l.
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Berghem, Países Bajos, 5352
- IMRO TRAMARKO International bv
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Lisboa, Portugal, 1070-274
- EUROTRIALS Lda
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Edinburgh, Reino Unido
- Inveresk Ltd.
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Volketswil
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Zurich, Volketswil, Suiza, 8604
- PFC Pharma Focus Consultants AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age: 18 (19 if required by local authorities) to 75 years
- Males and females of any race. Female participants must take adequate contraceptive measures (oral contraceptives, I.U.D.), be post-menopausal or surgically sterilized
- Essential hypertension: sitting DBP greater than or equal to 90 and less than 110 mmHg
- Written Informed Consent
- Mentally competent
- Negative pregnancy test in women at a childbearing age at the beginning of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with known severe (World Health Organization (WHO) stage III, sitting DBP stable at greater than or equal to 110 mmHg), malignant or secondary hypertension
- Patients who have had a myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG) within the last 6 months
- Patients with a history or current evidence of congestive heart failure
- Bilateral renal artery stenosis
- Severe renal insufficiency (serum creatinine greater than 200 micro mol/l)
- Severe hepatic impairment or biliary obstruction
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
2 week placebo run-in
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Placebo oral tablets for 2 weeks
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Experimental: 2
Olmesartan medoxomil tablets for 8 weeks
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olmesartan medoxomil oral tablets for 8 weeks
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Experimental: 3
Olmesartan medoxomil tablets, or olmesartan medoxomil tablets + hydrochlorothiazide tablets for 4 weeks
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olmesartan medoxomil oral tablets,or olmesartan medoxomil oral tablets + hydrochlorothiazide oral tablets
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To compare the efficacy on diastolic blood pressure of 40 mg olmesartan to a combination of 20 mg olmesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide in patients who are not sufficiently responding to treatment with 20 mg olmesartan.
Periodo de tiempo: From week 8 to week 12
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From week 8 to week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To assess the effects on systolic and diastolic blood pressure of 20 mg olmesartan, 40 mg olmesartan and the combination of 20 mg olmesartan with 12.5 mg hydrochlorothiazide at week 2, 4, 8 and 12.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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To detect less frequent adverse drug reactions and assess the safety and tolerability of olmesartan.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Michael Bohm, MD, Universitatskliniken des Saarlandes, Homburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Olmesartán
- Olmesartán medoxomilo
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- SP-OLM-01-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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