Olmesartan in Essential Hypertension
28 aprile 2008 aggiornato da: Sankyo Pharma Gmbh
Efficacy and Safety of Olmesartan: Reduction of Blood Pressure in the Treatment of Patients Suffering From Mild to Moderate Essential Hypertension
To test the efficacy and safety of olmesartan in patients with essential hypertension.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2333
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1130
- Result Cro
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Aachen, Germania, 52074
- INPUT GmbG
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Bologna, Italia, 40122
- Biokos Farma s.r.l.
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Berghem, Olanda, 5352
- IMRO TRAMARKO International bv
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Lisboa, Portogallo, 1070-274
- EUROTRIALS Lda
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Edinburgh, Regno Unito
- Inveresk Ltd.
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Madrid, Spagna, 28002
- Phidea S.L.
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Volketswil
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Zurich, Volketswil, Svizzera, 8604
- PFC Pharma Focus Consultants AG
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age: 18 (19 if required by local authorities) to 75 years
- Males and females of any race. Female participants must take adequate contraceptive measures (oral contraceptives, I.U.D.), be post-menopausal or surgically sterilized
- Essential hypertension: sitting DBP greater than or equal to 90 and less than 110 mmHg
- Written Informed Consent
- Mentally competent
- Negative pregnancy test in women at a childbearing age at the beginning of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with known severe (World Health Organization (WHO) stage III, sitting DBP stable at greater than or equal to 110 mmHg), malignant or secondary hypertension
- Patients who have had a myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG) within the last 6 months
- Patients with a history or current evidence of congestive heart failure
- Bilateral renal artery stenosis
- Severe renal insufficiency (serum creatinine greater than 200 micro mol/l)
- Severe hepatic impairment or biliary obstruction
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
2 week placebo run-in
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Placebo oral tablets for 2 weeks
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Sperimentale: 2
Olmesartan medoxomil tablets for 8 weeks
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olmesartan medoxomil oral tablets for 8 weeks
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Sperimentale: 3
Olmesartan medoxomil tablets, or olmesartan medoxomil tablets + hydrochlorothiazide tablets for 4 weeks
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olmesartan medoxomil oral tablets,or olmesartan medoxomil oral tablets + hydrochlorothiazide oral tablets
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To compare the efficacy on diastolic blood pressure of 40 mg olmesartan to a combination of 20 mg olmesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide in patients who are not sufficiently responding to treatment with 20 mg olmesartan.
Lasso di tempo: From week 8 to week 12
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From week 8 to week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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To assess the effects on systolic and diastolic blood pressure of 20 mg olmesartan, 40 mg olmesartan and the combination of 20 mg olmesartan with 12.5 mg hydrochlorothiazide at week 2, 4, 8 and 12.
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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To detect less frequent adverse drug reactions and assess the safety and tolerability of olmesartan.
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Michael Bohm, MD, Universitatskliniken des Saarlandes, Homburg, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2008
Ultimo verificato
1 aprile 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Olmesartan
- Olmesartan Medoxomil
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-OLM-01-00
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