Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olmesartan in Essential Hypertension

28 april 2008 uppdaterad av: Sankyo Pharma Gmbh

Efficacy and Safety of Olmesartan: Reduction of Blood Pressure in the Treatment of Patients Suffering From Mild to Moderate Essential Hypertension

To test the efficacy and safety of olmesartan in patients with essential hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2333

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40122
        • Biokos Farma s.r.l.
  • Nederländerna
      • Berghem, Nederländerna, 5352
        • IMRO TRAMARKO International bv
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1070-274
        • EUROTRIALS Lda
  • Schweiz
    • Volketswil
      • Zurich, Volketswil, Schweiz, 8604
        • PFC Pharma Focus Consultants AG
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28002
        • Phidea S.L.
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Inveresk Ltd.
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • INPUT GmbG
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1130
        • Result Cro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 (19 if required by local authorities) to 75 years
  • Males and females of any race. Female participants must take adequate contraceptive measures (oral contraceptives, I.U.D.), be post-menopausal or surgically sterilized
  • Essential hypertension: sitting DBP greater than or equal to 90 and less than 110 mmHg
  • Written Informed Consent
  • Mentally competent
  • Negative pregnancy test in women at a childbearing age at the beginning of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with known severe (World Health Organization (WHO) stage III, sitting DBP stable at greater than or equal to 110 mmHg), malignant or secondary hypertension
  • Patients who have had a myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG) within the last 6 months
  • Patients with a history or current evidence of congestive heart failure
  • Bilateral renal artery stenosis
  • Severe renal insufficiency (serum creatinine greater than 200 micro mol/l)
  • Severe hepatic impairment or biliary obstruction

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
2 week placebo run-in
Övrig: placebo
Placebo oral tablets for 2 weeks
Experimentell: 2
Olmesartan medoxomil tablets for 8 weeks
Läkemedel: olmesartan medoxomil
olmesartan medoxomil oral tablets for 8 weeks
Experimentell: 3
Olmesartan medoxomil tablets, or olmesartan medoxomil tablets + hydrochlorothiazide tablets for 4 weeks
Läkemedel: olmesartan medoxomil oral tablets, hydrochlorothiazide oral tablets
olmesartan medoxomil oral tablets,or olmesartan medoxomil oral tablets + hydrochlorothiazide oral tablets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To compare the efficacy on diastolic blood pressure of 40 mg olmesartan to a combination of 20 mg olmesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide in patients who are not sufficiently responding to treatment with 20 mg olmesartan.
Tidsram: From week 8 to week 12
From week 8 to week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
To assess the effects on systolic and diastolic blood pressure of 20 mg olmesartan, 40 mg olmesartan and the combination of 20 mg olmesartan with 12.5 mg hydrochlorothiazide at week 2, 4, 8 and 12.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks
To detect less frequent adverse drug reactions and assess the safety and tolerability of olmesartan.
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sankyo Pharma Gmbh

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Michael Bohm, MD, Universitatskliniken des Saarlandes, Homburg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 april 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Senast verifierad

1 april 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-OLM-01-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera