- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00185172
Olmesartan in Essential Hypertension
28 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Sankyo Pharma Gmbh
Efficacy and Safety of Olmesartan: Reduction of Blood Pressure in the Treatment of Patients Suffering From Mild to Moderate Essential Hypertension
To test the efficacy and safety of olmesartan in patients with essential hypertension.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2333
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, 1130
- Result Cro
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28002
- Phidea S.L.
-
-
-
-
-
Berghem, Holandia, 5352
- IMRO TRAMARKO International bv
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- INPUT GmbG
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1070-274
- EUROTRIALS Lda
-
-
-
-
Volketswil
-
Zurich, Volketswil, Szwajcaria, 8604
- PFC Pharma Focus Consultants AG
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40122
- Biokos Farma s.r.l.
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Inveresk Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18 (19 if required by local authorities) to 75 years
- Males and females of any race. Female participants must take adequate contraceptive measures (oral contraceptives, I.U.D.), be post-menopausal or surgically sterilized
- Essential hypertension: sitting DBP greater than or equal to 90 and less than 110 mmHg
- Written Informed Consent
- Mentally competent
- Negative pregnancy test in women at a childbearing age at the beginning of the study
Exclusion Criteria:
- Patients with known severe (World Health Organization (WHO) stage III, sitting DBP stable at greater than or equal to 110 mmHg), malignant or secondary hypertension
- Patients who have had a myocardial infarction or percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or coronary artery bypass graft (CABG) within the last 6 months
- Patients with a history or current evidence of congestive heart failure
- Bilateral renal artery stenosis
- Severe renal insufficiency (serum creatinine greater than 200 micro mol/l)
- Severe hepatic impairment or biliary obstruction
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 1
2 week placebo run-in
|
Placebo oral tablets for 2 weeks
|
Eksperymentalny: 2
Olmesartan medoxomil tablets for 8 weeks
|
olmesartan medoxomil oral tablets for 8 weeks
|
Eksperymentalny: 3
Olmesartan medoxomil tablets, or olmesartan medoxomil tablets + hydrochlorothiazide tablets for 4 weeks
|
olmesartan medoxomil oral tablets,or olmesartan medoxomil oral tablets + hydrochlorothiazide oral tablets
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To compare the efficacy on diastolic blood pressure of 40 mg olmesartan to a combination of 20 mg olmesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide in patients who are not sufficiently responding to treatment with 20 mg olmesartan.
Ramy czasowe: From week 8 to week 12
|
From week 8 to week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To assess the effects on systolic and diastolic blood pressure of 20 mg olmesartan, 40 mg olmesartan and the combination of 20 mg olmesartan with 12.5 mg hydrochlorothiazide at week 2, 4, 8 and 12.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
To detect less frequent adverse drug reactions and assess the safety and tolerability of olmesartan.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Michael Bohm, MD, Universitatskliniken des Saarlandes, Homburg, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 kwietnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Olmesartan
- Olmesartan Medoksomil
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-OLM-01-00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy