Ensayo para determinar la seguridad y eficacia de la vacuna contra el virus de la influenza, trivalente, tipos A y B, viva adaptada al frío (CAIV-T) en niños sanos que asisten a guarderías

Criterios de inclusión:

• que tengan al menos 6 meses y menos de 36 meses de edad en el momento de la inscripción, que asistan a la guardería durante al menos tres días a la semana, cuatro horas al día;
• que gozan de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico;
• cuyos padres/tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• quienes, junto con su(s) padre(s)/tutor(es) legal(es), estarán disponibles durante la duración del juicio (8 meses ± 1 mes);
• cuyos padres/tutores legales puedan ser contactados por el personal del estudio para los contactos posteriores a la vacunación [teléfono, clínica o visita domiciliaria].

Criterio de exclusión:

• cuyo(s) padre(s)/tutor(es) legal(es) se considera que no están disponibles o son difíciles de contactar para una evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio;
• con cualquier enfermedad crónica grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva;
• con síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos;
• con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos los corticosteroides sistémicos; que recibieron hemoderivados, incluida inmunoglobulina, en el período comprendido entre los seis meses anteriores a la vacunación y la conclusión del estudio;
• a quienes se tiene la intención de administrar cualquier otra vacuna o agente en investigación desde un mes antes de la inscripción hasta la conclusión del estudio;
• tener una persona inmunodeprimida o inmunocomprometida viviendo en el mismo hogar; que, en cualquier momento antes de ingresar a este estudio, recibió una dosis de cualquier vacuna contra la influenza (comercial o de investigación);
• que, en las dos semanas anteriores a la entrada en este estudio, recibió una dosis de cualquier tratamiento contra la influenza (comercial o de investigación);
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo o a la proteína del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna del estudio o del placebo;
• con una enfermedad respiratoria clínicamente confirmada con sibilancias dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción;
• que recibieron aspirina (ácido acetilsalicílico) o productos que contienen aspirina en las dos semanas anteriores a la inscripción o cuyo uso se prevé durante el estudio;
• a quienes se les administró cualquier vacuna de virus vivo dentro del mes anterior a la inscripción o se esperaba que recibieran otra vacuna de virus vivo dentro del mes posterior a la vacunación en este estudio;
• con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio; Si se cumple cualquiera de estos criterios después de la inscripción, el sujeto será excluido de la administración posterior de la vacuna.

Nota: Un miembro del hogar embarazada no se considera una contraindicación para la inscripción.