Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko wirusowi grypy, trójwalentnej, typu A i B, żywej przystosowanej do zimna (CAIV-T) u zdrowych dzieci uczęszczających do ośrodków opieki dziennej

Kryteria przyjęcia:

• które w momencie rejestracji mają co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 36 miesięcy, uczęszczające do żłobka przez co najmniej trzy dni w tygodniu, cztery godziny dziennie;
• którzy są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej;
• których rodzice/opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania;
• którzy wraz z rodzicami/opiekunami prawnymi będą dyspozycyjni przez cały okres badania (8 miesięcy ± 1 miesiąc);
• których rodzice/opiekunowie prawni są dostępni dla personelu badawczego w celu kontaktu po szczepieniu [telefon, wizyta w przychodni lub w domu].

Kryteria wyłączenia:

• których rodzice/opiekunowie prawni są postrzegani jako niedostępni lub trudno się z nimi skontaktować w celu oceny lub wizyt studyjnych w okresie studiów;
• z jakąkolwiek poważną chorobą przewlekłą (np. z objawami niewydolności serca lub nerek lub ciężkim niedożywieniem), w tym postępującą chorobą neurologiczną;
• z zespołem Downa lub innymi znanymi zaburzeniami cytogenetycznymi;
• ze znaną lub podejrzewaną chorobą układu odpornościowego lub otrzymujących leczenie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy; które otrzymywały jakiekolwiek produkty krwiopochodne, w tym immunoglobuliny, w okresie od 6 miesięcy przed szczepieniem do zakończenia badania;
• którym zamierza się podać jakąkolwiek inną badaną szczepionkę lub czynnik w okresie od jednego miesiąca przed włączeniem do badania do zakończenia badania;
• mieć osobę z obniżoną odpornością lub z obniżoną odpornością mieszkającą w tym samym gospodarstwie domowym; którzy w dowolnym momencie przed włączeniem do tego badania otrzymali dawkę dowolnej szczepionki przeciw grypie (komercyjnej lub eksperymentalnej);
• którzy w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do tego badania otrzymali dawkę jakiegokolwiek leku przeciw grypie (komercyjnego lub eksperymentalnego);
• z udokumentowaną historią nadwrażliwości na jajo lub białko jaja lub jakikolwiek inny składnik badanej szczepionki lub placebo;
• z klinicznie potwierdzoną chorobą układu oddechowego ze świszczącym oddechem w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem;
• którzy otrzymywali aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub produkty zawierające aspirynę w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania lub których użycie jest przewidywane podczas badania;
• którym podano jakąkolwiek szczepionkę z żywym wirusem w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania lub którym spodziewano się otrzymać inną szczepionkę z żywym wirusem w ciągu jednego miesiąca od szczepienia w tym badaniu;
• z wszelkimi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania; Jeśli którekolwiek z tych kryteriów zostanie spełnione po włączeniu, osobnik zostanie wykluczony z kolejnych dawek szczepionki.

Uwaga: Ciąża domownika nie jest przeciwwskazaniem do zapisania się.