Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des trivalenten Influenzavirus-Impfstoffs vom Typ A und B, an Lebendkälte angepasst (CAIV-T) bei gesunden Kindern, die Kindertagesstätten besuchen

Einschlusskriterien:

• die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 6 Monate und jünger als 36 Monate alt sind und mindestens drei Tage pro Woche, vier Stunden am Tag, die Kindertagesstätte besuchen;
• die sich gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischer Beurteilung in einem guten Gesundheitszustand befinden;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte nach Erläuterung der Art der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
• die zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten für die Dauer des Prozesses (8 Monate ± 1 Monat) zur Verfügung stehen;
• deren Eltern/Erziehungsberechtigte vom Studienpersonal für die Kontakte nach der Impfung [Telefon, Klinik oder Hausbesuch] erreichbar sind.

Ausschlusskriterien:

• deren Eltern/Erziehungsberechtigte während des Studienzeitraums als nicht verfügbar oder schwer zu erreichen für Evaluierungen oder Studienbesuche gelten;
• bei einer schweren chronischen Erkrankung (z. B. mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwerer Unterernährung), einschließlich fortschreitender neurologischer Erkrankungen;
• mit Down-Syndrom oder anderen bekannten zytogenetischen Störungen;
• mit einer bekannten oder vermuteten Erkrankung des Immunsystems oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer Kortikosteroide, erhalten; die im Zeitraum von sechs Monaten vor der Impfung bis zum Abschluss der Studie Blutprodukte, einschließlich Immunglobulin, erhalten haben;
• wem die Absicht besteht, ab einem Monat vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie einen anderen Prüfimpfstoff oder -wirkstoff zu verabreichen;
• wenn eine immunsupprimierte oder immungeschwächte Person im selben Haushalt lebt; die zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn dieser Studie eine Dosis eines beliebigen Grippeimpfstoffs (kommerziell oder in der Prüfphase) erhalten haben;
• die in den zwei Wochen vor Beginn dieser Studie eine Dosis einer Grippebehandlung (kommerziell oder in der Forschung) erhalten haben;
• mit einer dokumentierten Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Ei oder Eiprotein oder einen anderen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder Placebos;
• mit einer klinisch bestätigten Atemwegserkrankung mit pfeifender Atmung innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung;
• die in den zwei Wochen vor der Einschreibung Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder aspirinhaltige Produkte erhalten haben oder deren Verwendung während der Studie erwartet wird;
• denen innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in die Studie ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde oder bei denen erwartet wird, dass sie innerhalb eines Monats nach der Impfung in dieser Studie einen weiteren Lebendvirusimpfstoff erhalten;
• mit allen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten; Wenn eines dieser Kriterien nach der Einschreibung erfüllt ist, wird der Proband von der nachfolgenden Impfstoffdosierung ausgeschlossen.

Hinweis: Ein schwangeres Haushaltsmitglied stellt keine Kontraindikation für die Einschreibung dar.