SuperDEX Trial (Comparación de dos dosis de dexametasona para la compresión maligna de la médula espinal tratada con radioterapia).
Una comparación aleatoria piloto de dexametasona 96 mg versus 16 mg por día para la compresión maligna de la médula espinal tratada con radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La compresión maligna de la médula espinal (MSCC) es una condición poco común con una incidencia anual estimada de 2,5 por 100.000. Es una complicación temida de las neoplasias malignas debido al grave impacto que la parálisis y la alteración del esfínter tienen sobre la calidad y la duración de la supervivencia.
Los modelos de ratas han demostrado la eficacia de altas dosis de esteroides. Solo se han publicado tres ensayos controlados aleatorios (ECA). El primero comparó la radioterapia con la laminectomía más radioterapia en una serie de 29 pacientes y no mostró diferencias significativas. La dosis de dexametasona comúnmente utilizada en Australia en ese momento era de 16 mg/24 h y la principal preocupación para implementar dosis más altas era la toxicidad. perfil informado en las pocas comparaciones aleatorias pequeñas disponibles en ese momento. En vista del conflicto entre la práctica australiana estándar y las guías publicadas (en el extranjero), se propuso una comparación aleatoria en Australia. Este estudio fue un estudio piloto iniciado para determinar la viabilidad de un ensayo grande, probar el uso de la tecnología web para realizar ensayos y determinar medidas de resultado clínicamente útiles además de las tasas de deambulación simples.
Comparaciones: pacientes asignados al azar para recibir 16 mg/24 horas o 96 mg/24 horas de dexametasona.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Compresión maligna de la médula espinal con al menos uno de los siguientes: dolor, debilidad, alteración sensorial o alteración del esfínter
- No se requiere histología si una biopsia previa demostró malignidad
- Cualquier etapa
- Edad >16 años
- ECOG 1-3 antes del evento de compresión del cordón
- Poder mínimo 1 de escala de 5 puntos No debe ser parapléjico
- Supervivencia mínima esperada 2 meses
- Valores de laboratorio mínimos relevantes
- Pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adecuados
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa dentro del nivel vertebral±uno afectado por compresión medular
- Tratamiento previo para la compresión de la médula espinal al nivel actual
- La histología es linfoma o mieloma.
- Potencia inferior a 1 de 5
- Más de 12 horas después del inicio de dexametasona> 4 mg/24 h
- Condiciones comórbidas preexistentes: úlcera péptica o insuficiencia cardíaca
- Alergia a los medicamentos del estudio
- Compresión medular multinivel o carcinomatosis meníngea
- embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reclutamiento satisfactorio
Periodo de tiempo: Si no se acumulan 30 pacientes en 15 meses, se iniciará el cierre anticipado de este estudio.
|
Si no se acumulan 30 pacientes en 15 meses, se iniciará el cierre anticipado de este estudio.
|
|
Tasa aceptable de toxicidad por esteroides a los 28 días con referencia al valor inicial.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de deambulación a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Análisis final cuando todos los pacientes han sido seguidos durante 1 mes
|
Análisis final cuando todos los pacientes han sido seguidos durante 1 mes
|
|
Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Análisis final cuando todos los pacientes han sido seguidos durante 1 mes
|
Análisis final cuando todos los pacientes han sido seguidos durante 1 mes
|
|
Puntaje de mejora funcional (FIS) dentro de las 2 semanas con referencia al inicio
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Análisis final cuando todos los pacientes han sido seguidos durante 1 mes
|
Análisis final cuando todos los pacientes han sido seguidos durante 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Heridas y Lesiones
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Metástasis de neoplasias
- Compresión de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- TROG 01.05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .