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SuperDEX-Studie (Vergleich von zwei Dosen von Dexamethason bei maligner Kompression des Rückenmarks, behandelt durch Strahlentherapie).

8. Mai 2007 aktualisiert von: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Ein randomisierter Pilotvergleich von Dexamethason 96 mg gegenüber 16 mg pro Tag bei maligner Rückenmarkskompression, behandelt durch Strahlentherapie

Die Studie zielte darauf ab, die Durchführbarkeit eines randomisierten Vergleichs von 2 Steroiddosen in vollem Umfang bei maligner Rückenmarkskompression zu testen, die Sicherheit von hochdosiertem Dexamethason in dieser Umgebung in Australien zu ermitteln, die Webregistrierung und Randomisierung zu testen und verschiedene funktionelle Ergebnismessungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maligne Rückenmarkskompression (MSCC) ist eine seltene Erkrankung mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von 2,5 pro 100.000. Es ist eine gefürchtete Komplikation bösartiger Erkrankungen, da Lähmungen und Sphinkterstörungen die Qualität und Dauer des Überlebens stark beeinträchtigen.

Rattenmodelle haben die Wirksamkeit hoher Dosen von Steroiden gezeigt. Es wurden nur drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) veröffentlicht. Die erste verglich die Strahlentherapie mit der Laminektomie plus Strahlentherapie bei einer Serie von 29 Patienten und zeigte keine signifikanten Unterschiede. Die damals in Australien weit verbreitete Dosis von Dexamethason betrug 16 mg/24 h, und das Hauptanliegen bei der Implementierung höherer Dosen war die Toxizität Profil, das in den wenigen kleinen randomisierten Vergleichen angegeben wurde, die damals verfügbar waren. Angesichts des Konflikts zwischen australischer Standardpraxis und veröffentlichten (Übersee-)Richtlinien wurde in Australien ein randomisierter Vergleich vorgeschlagen. Diese Studie war eine Pilotstudie, die initiiert wurde, um die Durchführbarkeit einer großen Studie zu bestimmen, den Einsatz von Web-Technologie für die Studiendurchführung zu testen und klinisch nützliche Ergebnismaße neben einfachen Gehraten zu bestimmen.

Vergleiche: Patienten, die randomisiert entweder 16 mg/24 h oder 96 mg/24 h Dexamethason erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartige Kompression des Rückenmarks mit mindestens einem Schmerz, Schwäche, Sensibilitätsstörung oder Schließmuskelstörung
  • Histologie nicht erforderlich, wenn durch vorherige Biopsie Malignität nachgewiesen wurde
  • Jede Stufe
  • Alter >16 Jahre
  • ECOG 1-3 vor dem Ereignis der Nabelschnurkompression
  • Mindestleistung 1 von 5 Punkteskala Darf nicht querschnittsgelähmt sein
  • Erwartete Mindestüberlebenszeit 2 Monate
  • Relevante minimale Laborwerte
  • Gebärfähige Patientinnen mit angemessener Empfängnisverhütung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhergehende Strahlentherapie bis innerhalb der vertebralen ± einer Ebene, die von der Nabelschnurkompression betroffen ist
  • Vorherige Behandlung der Rückenmarkskompression auf dem aktuellen Niveau
  • Histologie ist Lymphom oder Myelom
  • Macht weniger als 1 von 5
  • Mehr als 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Dexamethason > 4 mg/24 h
  • Vorbestehende Begleiterkrankungen - Magengeschwüre oder Herzinsuffizienz
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Mehrstufige Nabelschnurkompression oder meningeale Karzinomatose
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenstellende Rekrutierung
Zeitfenster: Wenn es nicht gelingt, 30 Patienten in 15 Monaten zu gewinnen, wird ein vorzeitiger Abschluss dieser Studie eingeleitet.
Wenn es nicht gelingt, 30 Patienten in 15 Monaten zu gewinnen, wird ein vorzeitiger Abschluss dieser Studie eingeleitet.
Akzeptable Steroidtoxizitätsrate nach 28 Tagen bezogen auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Barthel-Index
Zeitfenster: Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
Funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
Functional Improvement Score (FIS) innerhalb von 2 Wochen bezogen auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason

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