- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00193869
SuperDEX-Studie (Vergleich von zwei Dosen von Dexamethason bei maligner Kompression des Rückenmarks, behandelt durch Strahlentherapie).
Ein randomisierter Pilotvergleich von Dexamethason 96 mg gegenüber 16 mg pro Tag bei maligner Rückenmarkskompression, behandelt durch Strahlentherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maligne Rückenmarkskompression (MSCC) ist eine seltene Erkrankung mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von 2,5 pro 100.000. Es ist eine gefürchtete Komplikation bösartiger Erkrankungen, da Lähmungen und Sphinkterstörungen die Qualität und Dauer des Überlebens stark beeinträchtigen.
Rattenmodelle haben die Wirksamkeit hoher Dosen von Steroiden gezeigt. Es wurden nur drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) veröffentlicht. Die erste verglich die Strahlentherapie mit der Laminektomie plus Strahlentherapie bei einer Serie von 29 Patienten und zeigte keine signifikanten Unterschiede. Die damals in Australien weit verbreitete Dosis von Dexamethason betrug 16 mg/24 h, und das Hauptanliegen bei der Implementierung höherer Dosen war die Toxizität Profil, das in den wenigen kleinen randomisierten Vergleichen angegeben wurde, die damals verfügbar waren. Angesichts des Konflikts zwischen australischer Standardpraxis und veröffentlichten (Übersee-)Richtlinien wurde in Australien ein randomisierter Vergleich vorgeschlagen. Diese Studie war eine Pilotstudie, die initiiert wurde, um die Durchführbarkeit einer großen Studie zu bestimmen, den Einsatz von Web-Technologie für die Studiendurchführung zu testen und klinisch nützliche Ergebnismaße neben einfachen Gehraten zu bestimmen.
Vergleiche: Patienten, die randomisiert entweder 16 mg/24 h oder 96 mg/24 h Dexamethason erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartige Kompression des Rückenmarks mit mindestens einem Schmerz, Schwäche, Sensibilitätsstörung oder Schließmuskelstörung
- Histologie nicht erforderlich, wenn durch vorherige Biopsie Malignität nachgewiesen wurde
- Jede Stufe
- Alter >16 Jahre
- ECOG 1-3 vor dem Ereignis der Nabelschnurkompression
- Mindestleistung 1 von 5 Punkteskala Darf nicht querschnittsgelähmt sein
- Erwartete Mindestüberlebenszeit 2 Monate
- Relevante minimale Laborwerte
- Gebärfähige Patientinnen mit angemessener Empfängnisverhütung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhergehende Strahlentherapie bis innerhalb der vertebralen ± einer Ebene, die von der Nabelschnurkompression betroffen ist
- Vorherige Behandlung der Rückenmarkskompression auf dem aktuellen Niveau
- Histologie ist Lymphom oder Myelom
- Macht weniger als 1 von 5
- Mehr als 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Dexamethason > 4 mg/24 h
- Vorbestehende Begleiterkrankungen - Magengeschwüre oder Herzinsuffizienz
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Mehrstufige Nabelschnurkompression oder meningeale Karzinomatose
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zufriedenstellende Rekrutierung
Zeitfenster: Wenn es nicht gelingt, 30 Patienten in 15 Monaten zu gewinnen, wird ein vorzeitiger Abschluss dieser Studie eingeleitet.
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Wenn es nicht gelingt, 30 Patienten in 15 Monaten zu gewinnen, wird ein vorzeitiger Abschluss dieser Studie eingeleitet.
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Akzeptable Steroidtoxizitätsrate nach 28 Tagen bezogen auf den Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gehgeschwindigkeit nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Barthel-Index
Zeitfenster: Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
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Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
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Funktionale Unabhängigkeit (FIM)
Zeitfenster: Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
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Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
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Functional Improvement Score (FIS) innerhalb von 2 Wochen bezogen auf den Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Schmerz
Zeitfenster: Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
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Endgültige Analyse, wenn alle Patienten einen Monat lang beobachtet wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Wunden und Verletzungen
- Neoplastische Prozesse
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Neoplasma Metastasierung
- Kompression des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- TROG 01.05
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