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SuperDEX 시험(방사선 요법으로 치료한 악성 척수 압박에 대한 덱사메타손 2회 용량 비교).

2007년 5월 8일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

방사선 요법으로 치료하는 악성 척수 압박에 대한 덱사메타손 96mg과 일일 16mg의 파일럿 무작위 비교

이 연구는 악성 척수 압박에서 2가지 스테로이드 용량의 전체 규모 무작위 비교의 실행 가능성을 시험하고, 호주의 이 환경에서 고용량 덱사메타손의 안전성을 확립하고, 웹 등록 및 무작위화를 테스트하고, 다양한 기능적 결과 측정을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

악성 척수 압박(MSCC)은 연간 발생률이 100,000명당 2.5명으로 추정되는 드문 질환입니다. 마비와 괄약근 장애가 생존의 질과 기간에 미치는 심각한 영향 때문에 악성 종양의 두려운 합병증입니다.

쥐 모델은 고용량의 스테로이드의 효과를 입증했습니다. 3건의 무작위 대조 시험(RCT)만 발표되었습니다. 29명의 환자를 대상으로 한 일련의 방사선 요법과 추궁 절제술 및 방사선 요법을 처음 비교한 결과 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 당시 호주에서 광범위하게 사용된 덱사메타손의 용량은 16mg/24시간이었고 더 높은 용량을 시행하는 데 있어 주요 관심사는 독성이었습니다. 표준 호주 관행과 공개된 (해외) 가이드라인 사이의 충돌을 고려하여 무작위 비교가 호주에서 제안되었습니다. 이 연구는 대규모 임상시험의 생존 가능성을 결정하고, 시험 수행을 위해 웹 기술을 시범적으로 사용하고, 단순한 보행률과는 별도로 임상적으로 유용한 결과 측정을 결정하기 위해 시작된 파일럿 연구였습니다.

비교: 16mg/24시간 또는 96mg/24시간 덱사메타손을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 통증, 쇠약, 감각 장애 또는 괄약근 장애 중 적어도 하나를 동반한 악성 척수 압박
  • 이전 생검으로 악성이 입증된 경우 조직학이 필요하지 않음
  • 모든 스테이지
  • 연령 >16세
  • 코드 압축 이벤트 이전 ECOG 1-3
  • 최소 파워 5점 척도 중 1점 하반신 마비가 아니어야 함
  • 최소 예상 생존 기간 2개월
  • 관련 최소 실험실 값
  • 적절한 피임법을 사용하여 가임 가능한 환자
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 척수 압박의 영향을 받는 척추 ±1 수준 이내의 이전 방사선 요법
  • 현재 수준의 척수 압박에 대한 선행 치료
  • 조직학은 림프종 또는 골수종입니다.
  • 5개 중 1개 미만의 전력
  • 덱사메타손 개시 후 12시간 초과 > 4mg/24시간
  • 기존 동반이환 상태 - 소화성 궤양 또는 심부전
  • 약물 연구에 대한 알레르기
  • 다단계 척수 압박 또는 수막 암종증
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
만족스러운 채용
기간: 15개월 동안 30명의 환자가 누적되지 않으면 이 연구가 조기 종료됩니다.
15개월 동안 30명의 환자가 누적되지 않으면 이 연구가 조기 종료됩니다.
기준선과 관련하여 28일에 허용되는 스테로이드 독성률.
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1개월의 보행률
기간: 1 개월
1 개월
바델 인덱스
기간: 모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
기능적 독립성(FIM)
기간: 모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
기준선을 기준으로 2주 이내의 기능 개선 점수(FIS)
기간: 이주
이주
통증
기간: 모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱사메타손에 대한 임상 시험

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