- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00193869
SuperDEX 시험(방사선 요법으로 치료한 악성 척수 압박에 대한 덱사메타손 2회 용량 비교).
방사선 요법으로 치료하는 악성 척수 압박에 대한 덱사메타손 96mg과 일일 16mg의 파일럿 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
악성 척수 압박(MSCC)은 연간 발생률이 100,000명당 2.5명으로 추정되는 드문 질환입니다. 마비와 괄약근 장애가 생존의 질과 기간에 미치는 심각한 영향 때문에 악성 종양의 두려운 합병증입니다.
쥐 모델은 고용량의 스테로이드의 효과를 입증했습니다. 3건의 무작위 대조 시험(RCT)만 발표되었습니다. 29명의 환자를 대상으로 한 일련의 방사선 요법과 추궁 절제술 및 방사선 요법을 처음 비교한 결과 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 당시 호주에서 광범위하게 사용된 덱사메타손의 용량은 16mg/24시간이었고 더 높은 용량을 시행하는 데 있어 주요 관심사는 독성이었습니다. 표준 호주 관행과 공개된 (해외) 가이드라인 사이의 충돌을 고려하여 무작위 비교가 호주에서 제안되었습니다. 이 연구는 대규모 임상시험의 생존 가능성을 결정하고, 시험 수행을 위해 웹 기술을 시범적으로 사용하고, 단순한 보행률과는 별도로 임상적으로 유용한 결과 측정을 결정하기 위해 시작된 파일럿 연구였습니다.
비교: 16mg/24시간 또는 96mg/24시간 덱사메타손을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 통증, 쇠약, 감각 장애 또는 괄약근 장애 중 적어도 하나를 동반한 악성 척수 압박
- 이전 생검으로 악성이 입증된 경우 조직학이 필요하지 않음
- 모든 스테이지
- 연령 >16세
- 코드 압축 이벤트 이전 ECOG 1-3
- 최소 파워 5점 척도 중 1점 하반신 마비가 아니어야 함
- 최소 예상 생존 기간 2개월
- 관련 최소 실험실 값
- 적절한 피임법을 사용하여 가임 가능한 환자
- 서면 동의서
제외 기준:
- 척수 압박의 영향을 받는 척추 ±1 수준 이내의 이전 방사선 요법
- 현재 수준의 척수 압박에 대한 선행 치료
- 조직학은 림프종 또는 골수종입니다.
- 5개 중 1개 미만의 전력
- 덱사메타손 개시 후 12시간 초과 > 4mg/24시간
- 기존 동반이환 상태 - 소화성 궤양 또는 심부전
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 다단계 척수 압박 또는 수막 암종증
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만족스러운 채용
기간: 15개월 동안 30명의 환자가 누적되지 않으면 이 연구가 조기 종료됩니다.
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15개월 동안 30명의 환자가 누적되지 않으면 이 연구가 조기 종료됩니다.
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기준선과 관련하여 28일에 허용되는 스테로이드 독성률.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1개월의 보행률
기간: 1 개월
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1 개월
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바델 인덱스
기간: 모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
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모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
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기능적 독립성(FIM)
기간: 모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
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모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
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기준선을 기준으로 2주 이내의 기능 개선 점수(FIS)
기간: 이주
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이주
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통증
기간: 모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
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모든 환자를 1개월 동안 추적했을 때의 최종 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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