- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00193869
SuperDEX-onderzoek (vergelijking van twee doses dexamethason voor kwaadaardige ruggenmergcompressie behandeld met radiotherapie).
Een pilot-gerandomiseerde vergelijking van dexamethason 96 mg versus 16 mg per dag voor kwaadaardige ruggenmergcompressie behandeld met radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kwaadaardige compressie van het ruggenmerg (MSCC) is een zeldzame aandoening met een geschatte jaarlijkse incidentie van 2,5 per 100.000. Het is een gevreesde complicatie van maligniteit vanwege de ernstige impact die verlamming en sfincterstoornis hebben op de kwaliteit en duur van de overleving.
Rattenmodellen hebben de effectiviteit van hoge doses steroïden aangetoond. Er zijn slechts drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gepubliceerd. De eerste vergeleek radiotherapie met laminectomie plus radiotherapie bij een reeks van 29 patiënten en liet geen significante verschillen zien. profiel gerapporteerd in de weinige kleine gerandomiseerde vergelijkingen die op dat moment beschikbaar waren. Gezien het conflict tussen de standaard Australische praktijk en gepubliceerde (overzeese) richtlijnen, werd in Australië een gerandomiseerde vergelijking voorgesteld. Deze studie was een pilootstudie die werd gestart om de levensvatbaarheid van een grote studie te bepalen, om het gebruik van webtechnologie voor de uitvoering van onderzoeken te testen en om klinisch bruikbare uitkomstmaten te bepalen, afgezien van eenvoudige ambulatiecijfers.
Vergelijkingen: Patiënten werden gerandomiseerd om 16 mg/24 uur of 96 mg/24 uur dexamethason te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige compressie van het ruggenmerg met ten minste één van pijn, zwakte, sensorische stoornis of sfincterstoornis
- Histologie niet vereist als eerdere biopsie maligniteit heeft aangetoond
- Elk stadium
- Leeftijd >16 jaar
- ECOG 1-3 voorafgaand aan koordcompressiegebeurtenis
- Minimum vermogen 1 van 5 puntenschaal Mag niet dwarslaesie hebben
- Minimale verwachte overleving 2 maanden
- Relevante minimale laboratoriumwaarden
- Patiënten die zwanger kunnen worden en adequate anticonceptie gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande radiotherapie tot binnen wervel ± één niveau beïnvloed door compressie van het ruggenmerg
- Voorafgaande behandeling voor compressie van het ruggenmerg op het huidige niveau
- Histologie is lymfoom of myeloom
- Vermogen minder dan 1 op 5
- Meer dan 12 uur na aanvang van dexamethason >4 mg/24 uur
- Reeds bestaande comorbide aandoeningen - maagzweren of hartfalen
- Allergie om medicijnen te bestuderen
- Navelstrengcompressie op meerdere niveaus of meningeale carcinomatose
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bevredigende rekrutering
Tijdsspanne: Als er in 15 maanden geen 30 patiënten worden verzameld, zal dit onderzoek vroegtijdig worden afgesloten.
|
Als er in 15 maanden geen 30 patiënten worden verzameld, zal dit onderzoek vroegtijdig worden afgesloten.
|
Aanvaardbare toxiciteit voor steroïden na 28 dagen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ambulance tarieven op 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
|
Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
|
Functionele onafhankelijkheid (FIM)
Tijdsspanne: Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
|
Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
|
Functional Improvement Score (FIS) binnen 2 weken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Pijn
Tijdsspanne: Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
|
Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Wonden en verwondingen
- Neoplastische processen
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Neoplasma metastase
- Compressie van het ruggenmerg
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- TROG 01.05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend