Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SuperDEX-onderzoek (vergelijking van twee doses dexamethason voor kwaadaardige ruggenmergcompressie behandeld met radiotherapie).

8 mei 2007 bijgewerkt door: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Een pilot-gerandomiseerde vergelijking van dexamethason 96 mg versus 16 mg per dag voor kwaadaardige ruggenmergcompressie behandeld met radiotherapie

De studie was bedoeld om de levensvatbaarheid van een volledige gerandomiseerde vergelijking van 2 doses steroïden bij kwaadaardige ruggenmergcompressie te testen, om de veiligheid van hoge doses dexamethason in deze setting in Australië vast te stellen, om webregistratie en randomisatie te testen en om verschillende functionele uitkomstmaten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwaadaardige compressie van het ruggenmerg (MSCC) is een zeldzame aandoening met een geschatte jaarlijkse incidentie van 2,5 per 100.000. Het is een gevreesde complicatie van maligniteit vanwege de ernstige impact die verlamming en sfincterstoornis hebben op de kwaliteit en duur van de overleving.

Rattenmodellen hebben de effectiviteit van hoge doses steroïden aangetoond. Er zijn slechts drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) gepubliceerd. De eerste vergeleek radiotherapie met laminectomie plus radiotherapie bij een reeks van 29 patiënten en liet geen significante verschillen zien. profiel gerapporteerd in de weinige kleine gerandomiseerde vergelijkingen die op dat moment beschikbaar waren. Gezien het conflict tussen de standaard Australische praktijk en gepubliceerde (overzeese) richtlijnen, werd in Australië een gerandomiseerde vergelijking voorgesteld. Deze studie was een pilootstudie die werd gestart om de levensvatbaarheid van een grote studie te bepalen, om het gebruik van webtechnologie voor de uitvoering van onderzoeken te testen en om klinisch bruikbare uitkomstmaten te bepalen, afgezien van eenvoudige ambulatiecijfers.

Vergelijkingen: Patiënten werden gerandomiseerd om 16 mg/24 uur of 96 mg/24 uur dexamethason te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St George Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige compressie van het ruggenmerg met ten minste één van pijn, zwakte, sensorische stoornis of sfincterstoornis
  • Histologie niet vereist als eerdere biopsie maligniteit heeft aangetoond
  • Elk stadium
  • Leeftijd >16 jaar
  • ECOG 1-3 voorafgaand aan koordcompressiegebeurtenis
  • Minimum vermogen 1 van 5 puntenschaal Mag niet dwarslaesie hebben
  • Minimale verwachte overleving 2 maanden
  • Relevante minimale laboratoriumwaarden
  • Patiënten die zwanger kunnen worden en adequate anticonceptie gebruiken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie tot binnen wervel ± één niveau beïnvloed door compressie van het ruggenmerg
  • Voorafgaande behandeling voor compressie van het ruggenmerg op het huidige niveau
  • Histologie is lymfoom of myeloom
  • Vermogen minder dan 1 op 5
  • Meer dan 12 uur na aanvang van dexamethason >4 mg/24 uur
  • Reeds bestaande comorbide aandoeningen - maagzweren of hartfalen
  • Allergie om medicijnen te bestuderen
  • Navelstrengcompressie op meerdere niveaus of meningeale carcinomatose
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevredigende rekrutering
Tijdsspanne: Als er in 15 maanden geen 30 patiënten worden verzameld, zal dit onderzoek vroegtijdig worden afgesloten.
Als er in 15 maanden geen 30 patiënten worden verzameld, zal dit onderzoek vroegtijdig worden afgesloten.
Aanvaardbare toxiciteit voor steroïden na 28 dagen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ambulance tarieven op 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Barthel-index
Tijdsspanne: Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
Functionele onafhankelijkheid (FIM)
Tijdsspanne: Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
Functional Improvement Score (FIS) binnen 2 weken ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Pijn
Tijdsspanne: Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd
Eindanalyse wanneer alle patiënten gedurende 1 maand zijn gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

3
Abonneren