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Studio SuperDEX (confronto di due dosi di desametasone per compressione maligna del midollo spinale trattata con radioterapia).

8 maggio 2007 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Un confronto randomizzato pilota di desametasone 96 mg rispetto a 16 mg al giorno per la compressione maligna del midollo spinale trattata con radioterapia

Lo studio mirava a pilotare la fattibilità di un confronto randomizzato su vasta scala di 2 dosi di steroidi nella compressione maligna del midollo spinale, per stabilire la sicurezza del desametasone ad alte dosi in questo contesto in Australia, per testare la registrazione web e la randomizzazione e per confrontare diverse misure di esito funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La compressione maligna del midollo spinale (MSCC) è una condizione rara con un'incidenza annuale stimata di 2,5 per 100.000. È una temuta complicanza della neoplasia a causa del grave impatto che la paralisi e il disturbo dello sfintere hanno sulla qualità e sulla durata della sopravvivenza.

I modelli di ratto hanno dimostrato l'efficacia di alte dosi di steroidi. Sono stati pubblicati solo tre studi randomizzati controllati (RCT). Il primo ha confrontato la radioterapia con la laminectomia più la radioterapia in una serie di 29 pazienti e non ha mostrato differenze significative profilo riportato nei pochi piccoli confronti randomizzati disponibili all'epoca. In considerazione del conflitto tra la pratica australiana standard e le linee guida pubblicate (d'oltremare), in Australia è stato proposto un confronto randomizzato. Questo studio è stato uno studio pilota avviato per determinare la fattibilità di un ampio studio, per pilotare l'uso della tecnologia web per la conduzione dello studio e per determinare misure di esito clinicamente utili oltre ai semplici tassi di deambulazione.

Confronti: pazienti randomizzati a ricevere 16 mg/24 ore o 96 mg/24 ore di desametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compressione maligna del midollo spinale con almeno un dolore, debolezza, disturbi sensoriali o disturbi dello sfintere
  • Istologia non richiesta se la precedente biopsia ha dimostrato la malignità
  • Qualsiasi fase
  • Età >16 anni
  • ECOG 1-3 prima dell'evento di compressione del cordone
  • Potenza minima 1 su scala a 5 punti Non deve essere paraplegico
  • Sopravvivenza minima attesa 2 mesi
  • Valori minimi di laboratorio rilevanti
  • Pazienti in grado di avere figli che usano una contraccezione adeguata
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia all'interno del livello vertebrale ± un livello interessato dalla compressione del midollo
  • Trattamento precedente per la compressione del midollo spinale al livello attuale
  • L'istologia è linfoma o mieloma
  • Potenza inferiore a 1 su 5
  • Più di 12 ore dopo l'inizio del desametasone> 4 mg/24 ore
  • Condizioni di comorbilità preesistenti - ulcera peptica o insufficienza cardiaca
  • Allergia per studiare i farmaci
  • Compressione midollare multilivello o carcinomatosi meningea
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reclutamento soddisfacente
Lasso di tempo: Il mancato reclutamento di 30 pazienti in 15 mesi avvierà la chiusura anticipata di questo studio.
Il mancato reclutamento di 30 pazienti in 15 mesi avvierà la chiusura anticipata di questo studio.
Tasso di tossicità da steroidi accettabile a 28 giorni con riferimento al basale.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di deambulazione a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Indice Barthel
Lasso di tempo: Analisi finale quando tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 mese
Analisi finale quando tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 mese
Indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Analisi finale quando tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 mese
Analisi finale quando tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 mese
Punteggio di miglioramento funzionale (FIS) entro 2 settimane rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Dolore
Lasso di tempo: Analisi finale quando tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 mese
Analisi finale quando tutti i pazienti sono stati seguiti per 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Collaboratori

Cancer Council New South Wales

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 01.05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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