- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00193869
Próba SuperDEX (porównanie dwóch dawek deksametazonu w przypadku złośliwego ucisku rdzenia kręgowego leczonego radioterapią).
Pilotażowe, randomizowane porównanie deksametazonu w dawce 96 mg z deksametazonem w dawce 16 mg na dzień w leczeniu złośliwego ucisku rdzenia kręgowego leczonego radioterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złośliwy ucisk rdzenia kręgowego (MSCC) jest rzadkim schorzeniem, którego roczna częstość występowania szacuje się na 2,5 na 100 000. Jest to przerażające powikłanie nowotworu ze względu na poważny wpływ paraliżu i zaburzeń zwieraczy na jakość i czas przeżycia.
Modele szczurze wykazały skuteczność wysokich dawek steroidów. Opublikowano tylko trzy badania z randomizacją (RCT). Pierwsza porównywała radioterapię z laminektomią i radioterapią w serii 29 pacjentów i nie wykazała żadnych istotnych różnic Powszechnie stosowana dawka deksametazonu w Australii w tym czasie wynosiła 16 mg/24 h, a głównym problemem przy wdrażaniu wyższych dawek była toksyczność profil zgłoszony w kilku małych randomizowanych porównaniach dostępnych w tamtym czasie. W związku z konfliktem między standardową australijską praktyką a opublikowanymi (zagranicznymi) wytycznymi, w Australii zaproponowano randomizowane porównanie. To badanie było badaniem pilotażowym zainicjowanym w celu określenia rentowności dużego badania, pilotowania wykorzystania technologii internetowej do prowadzenia badania i określenia klinicznie użytecznych miar wyników oprócz prostych wskaźników chodzenia.
Porównania: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej deksametazon w dawce 16 mg/24 h lub 96 mg/24 h.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy ucisk rdzenia kręgowego z co najmniej jednym bólem, osłabieniem, zaburzeniami czucia lub zaburzeniami zwieraczy
- Histologia nie jest wymagana, jeśli wcześniejsza biopsja wykazała złośliwość
- Dowolny etap
- Wiek >16 lat
- ECOG 1-3 przed uciskiem pępowiny
- Minimalna moc 1 na 5-punktowej skali Nie może być sparaliżowany
- Minimalne oczekiwane przeżycie 2 miesiące
- Odpowiednie minimalne wartości laboratoryjne
- Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę stosujące odpowiednią antykoncepcję
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza radioterapia do kręgu ± jeden poziom dotknięty uciskiem rdzenia
- Wcześniejsze leczenie ucisku rdzenia kręgowego na obecnym poziomie
- Histologia to chłoniak lub szpiczak
- Moc mniejsza niż 1 z 5
- Ponad 12 godzin po rozpoczęciu podawania deksametazonu > 4 mg/24 godz
- Istniejące wcześniej choroby współistniejące - wrzód trawienny lub niewydolność serca
- Alergia na badanie leków
- Wielopoziomowy ucisk rdzenia lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Satysfakcjonująca rekrutacja
Ramy czasowe: Brak zgromadzenia 30 pacjentów w ciągu 15 miesięcy zainicjuje wcześniejsze zamknięcie tego badania.
|
Brak zgromadzenia 30 pacjentów w ciągu 15 miesięcy zainicjuje wcześniejsze zamknięcie tego badania.
|
Akceptowalny wskaźnik toksyczności steroidów po 28 dniach w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Stawki chodzenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
|
Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
|
Niezależność funkcjonalna (FIM)
Ramy czasowe: Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
|
Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
|
Wynik poprawy funkcjonalnej (FIS) w ciągu 2 tygodni w odniesieniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Ból
Ramy czasowe: Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
|
Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Rany i urazy
- Procesy Nowotworowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Przerzuty nowotworu
- Kompresja rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROG 01.05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone