Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SuperDEX (porównanie dwóch dawek deksametazonu w przypadku złośliwego ucisku rdzenia kręgowego leczonego radioterapią).

8 maja 2007 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Pilotażowe, randomizowane porównanie deksametazonu w dawce 96 mg z deksametazonem w dawce 16 mg na dzień w leczeniu złośliwego ucisku rdzenia kręgowego leczonego radioterapią

Badanie miało na celu pilotaż wykonalności pełnego randomizowanego porównania 2 dawek steroidów w złośliwym ucisku rdzenia kręgowego, ustalenie bezpieczeństwa stosowania dużych dawek deksametazonu w tej sytuacji w Australii, przetestowanie rejestracji internetowej i randomizacji oraz porównanie różnych miar wyników czynnościowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złośliwy ucisk rdzenia kręgowego (MSCC) jest rzadkim schorzeniem, którego roczna częstość występowania szacuje się na 2,5 na 100 000. Jest to przerażające powikłanie nowotworu ze względu na poważny wpływ paraliżu i zaburzeń zwieraczy na jakość i czas przeżycia.

Modele szczurze wykazały skuteczność wysokich dawek steroidów. Opublikowano tylko trzy badania z randomizacją (RCT). Pierwsza porównywała radioterapię z laminektomią i radioterapią w serii 29 pacjentów i nie wykazała żadnych istotnych różnic Powszechnie stosowana dawka deksametazonu w Australii w tym czasie wynosiła 16 mg/24 h, a głównym problemem przy wdrażaniu wyższych dawek była toksyczność profil zgłoszony w kilku małych randomizowanych porównaniach dostępnych w tamtym czasie. W związku z konfliktem między standardową australijską praktyką a opublikowanymi (zagranicznymi) wytycznymi, w Australii zaproponowano randomizowane porównanie. To badanie było badaniem pilotażowym zainicjowanym w celu określenia rentowności dużego badania, pilotowania wykorzystania technologii internetowej do prowadzenia badania i określenia klinicznie użytecznych miar wyników oprócz prostych wskaźników chodzenia.

Porównania: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej deksametazon w dawce 16 mg/24 h lub 96 mg/24 h.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złośliwy ucisk rdzenia kręgowego z co najmniej jednym bólem, osłabieniem, zaburzeniami czucia lub zaburzeniami zwieraczy
  • Histologia nie jest wymagana, jeśli wcześniejsza biopsja wykazała złośliwość
  • Dowolny etap
  • Wiek >16 lat
  • ECOG 1-3 przed uciskiem pępowiny
  • Minimalna moc 1 na 5-punktowej skali Nie może być sparaliżowany
  • Minimalne oczekiwane przeżycie 2 miesiące
  • Odpowiednie minimalne wartości laboratoryjne
  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę stosujące odpowiednią antykoncepcję
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia do kręgu ± jeden poziom dotknięty uciskiem rdzenia
  • Wcześniejsze leczenie ucisku rdzenia kręgowego na obecnym poziomie
  • Histologia to chłoniak lub szpiczak
  • Moc mniejsza niż 1 z 5
  • Ponad 12 godzin po rozpoczęciu podawania deksametazonu > 4 mg/24 godz
  • Istniejące wcześniej choroby współistniejące - wrzód trawienny lub niewydolność serca
  • Alergia na badanie leków
  • Wielopoziomowy ucisk rdzenia lub rak opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Satysfakcjonująca rekrutacja
Ramy czasowe: Brak zgromadzenia 30 pacjentów w ciągu 15 miesięcy zainicjuje wcześniejsze zamknięcie tego badania.
Brak zgromadzenia 30 pacjentów w ciągu 15 miesięcy zainicjuje wcześniejsze zamknięcie tego badania.
Akceptowalny wskaźnik toksyczności steroidów po 28 dniach w odniesieniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawki chodzenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
Niezależność funkcjonalna (FIM)
Ramy czasowe: Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
Wynik poprawy funkcjonalnej (FIS) w ciągu 2 tygodni w odniesieniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ból
Ramy czasowe: Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc
Analiza końcowa, gdy wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

3
Subskrybuj