Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SuperDEX-tutkimus (kahden deksametasoniannoksen vertailu sädehoidolla hoidettuun pahanlaatuiseen selkäytimen puristumiseen).

tiistai 8. toukokuuta 2007 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Pilotti-satunnaistettu vertailu deksametasonin 96 mg:n ja 16 mg:n vuorokausiannoksesta sädehoidolla hoidetun pahanlaatuisen selkäytimen kompression vuoksi

Tutkimuksen tarkoituksena oli pilotoida kahden steroidiannoksen täyden mittakaavan satunnaistetun vertailun kannattavuutta pahanlaatuisessa selkäytimen kompressiossa, varmistaa suuriannoksisen deksametasonin turvallisuus tässä tilanteessa Australiassa, testata verkkorekisteröintiä ja satunnaistamista sekä vertailla erilaisia ​​toiminnallisia tulosmittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pahanlaatuinen selkäytimen kompressio (MSCC) on harvinainen sairaus, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on arviolta 2,5 tapausta 100 000:ta kohti. Se on pahanlaatuisen kasvaimen pelätty komplikaatio, koska halvaus ja sulkijalihaksen häiriöt vaikuttavat vakavasti eloonjäämisen laatuun ja kestoon.

Rottamallit ovat osoittaneet suurten steroidiannosten tehokkuuden. Vain kolme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT) on julkaistu. Ensimmäisessä verrattiin sädehoitoa laminektomiaan ja sädehoitoon 29 potilaan sarjassa, eikä niissä havaittu merkittäviä eroja. Deksametasonin laajalti käytetty annos Australiassa tuolloin oli 16 mg/24 h ja suurin huolenaihe suurempien annosten käyttöönotossa oli toksisuus. profiili raportoitu muutamassa pienessä tuolloin saatavilla olevissa satunnaistetuissa vertailuissa. Ottaen huomioon ristiriidan Australian standardikäytännön ja julkaistujen (ulkomailla) ohjeiden välillä, Australiassa ehdotettiin satunnaistettua vertailua. Tämä tutkimus oli pilottitutkimus, joka käynnistettiin suuren kokeen elinkelpoisuuden määrittämiseksi, verkkoteknologian käytön pilotoimiseksi kokeiden suorittamisessa ja kliinisesti hyödyllisten tulosmittausten määrittämiseksi yksinkertaisia ​​kävelymääriä lukuun ottamatta.

Vertailut: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 16 mg/24h tai 96mg/24h deksametasonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuinen selkäytimen kompressio, johon liittyy vähintään yksi seuraavista: kipu, heikkous, aistihäiriö tai sulkijalihaksen häiriö
  • Histologiaa ei vaadita, jos biopsiassa on todettu pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa vaihe
  • Ikä >16 vuotta
  • ECOG 1-3 ennen johdon puristustapahtumaa
  • Vähimmäisteho 1/5 pisteen asteikolla Ei saa olla parapleginen
  • Minimi odotettu eloonjäämisaika 2 kuukautta
  • Asiaankuuluvat vähimmäislaboratorioarvot
  • Potilaat, jotka voivat tulla raskaaksi ja käyttävät riittävää ehkäisyä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito nikaman ± yksi tasolle, johon napanuoran puristus vaikuttaa
  • Aikaisempi hoito selkäytimen kompressiosta nykyisellä tasolla
  • Histologia on lymfooma tai myelooma
  • Teho alle 1/5
  • Yli 12 tuntia deksametasonin aloittamisen jälkeen > 4 mg/24 h
  • Aiemmin olemassa olevat samanaikaiset sairaudet - peptinen haavauma tai sydämen vajaatoiminta
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Monitasoinen napanuoran puristus tai aivokalvon karsinomatoosi
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tyydyttävä rekrytointi
Aikaikkuna: Jos 30 potilasta ei saada 15 kuukaudessa, tämä tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Jos 30 potilasta ei saada 15 kuukaudessa, tämä tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.
Hyväksyttävä steroidimyrkyllisyysaste 28 päivän kohdalla suhteessa lähtötasoon.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ambulointihinnat 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi, kun kaikkia potilaita on seurattu 1 kuukauden ajan
Lopullinen analyysi, kun kaikkia potilaita on seurattu 1 kuukauden ajan
Toiminnallinen riippumattomuus (FIM)
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi, kun kaikkia potilaita on seurattu 1 kuukauden ajan
Lopullinen analyysi, kun kaikkia potilaita on seurattu 1 kuukauden ajan
Functional Improvement Score (FIS) 2 viikon sisällä suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Kipu
Aikaikkuna: Lopullinen analyysi, kun kaikkia potilaita on seurattu 1 kuukauden ajan
Lopullinen analyysi, kun kaikkia potilaita on seurattu 1 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Cancer Council New South Wales

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Graham, FRANZCR, St George Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 01.05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa