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Estudio que evalúa DVS-233 SR para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

31 de mayo de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de DVS-233 SR para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados con la menopausia

Primario: Evaluar la eficacia y seguridad de DVS-233 SR en comparación con placebo para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) asociados con la menopausia y comparar la incidencia de hemorragia de DVS-233 SR y tibolona. Secundario: Evaluar los efectos de DVS-233 SR y tibolona en los cambios desde el inicio en los indicadores de peso, dolor mamario y resultados de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
  • Croacia
      • Zadar, Croacia, 23000
      • Zagreb, Croacia, 10000
  • España
      • Madrid, España, 28009
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
      • Kuopio, Finlandia, 70110
      • Oulu, Finlandia, 90100
  • Francia
      • Evry, Francia, 91024
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris, Francia, 75005
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4031
      • Tatabanya, Hungría, 2800
  • México
      • Del. Cuauhtemoc, México, CP06727
      • Lomas Virrteyes, México, CP11000
  • Países Bajos
      • Den Bosch, Países Bajos, 5223 GV
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 PJ
      • Nijmegen, Países Bajos, 6533 NV
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-125
      • Poznan, Polonia, 60-535
      • Warszawa, Polonia, 02-341
      • Wroclaw, Polonia, 50-088
  • Reino Unido
      • Fowey, Reino Unido, PL23 1DT
      • Leicester, Reino Unido, LE2 7LX
      • London, Reino Unido, W12 0HS
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 7TH
  • República Checa
      • Olomuc, República Checa, 77200
      • Ostrava, República Checa, 70200
      • Prerov, República Checa, 75002
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 021659
      • Bucuresti, Rumania, 050098
      • Bucuresti, Rumania, 020475
      • Bucuresti, Rumania, 060251
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
      • Centurion, Sudáfrica, 0157
      • Parow, Sudáfrica, 7500
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
      • Stockholm, Suecia, 510401
      • Uppsala, Suecia, 75185
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83114
      • Kyiv, Ucrania, 01034
      • Kyiv, Ucrania, 04112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años que buscan tratamiento para los sofocos con último período menstrual natural (LNMP) completado al menos 12 meses antes de la selección.
  • Mínimo de 7 sofocos de moderados a severos por día o 50 por semana registrados durante 7 días consecutivos
  • Índice de Masa Corporal menor o igual a 34 kg/m2 utilizando el nomógrafo de IMC.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes, presencia o sospecha de neoplasia dependiente de estrógenos; Neoplasia maligna, o tratamiento por neoplasia maligna, en los 2 años anteriores.
  • enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente; Historia de tromboembolismo venoso
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ictus o ataque isquémico transitorio -
  • Presencia de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno psicótico o trastorno de ansiedad generalizada que requiere terapia
  • Presión arterial elevada persistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la eficacia y seguridad de DVS-233 SR en comparación con placebo para el tratamiento de los síntomas vasomotores (SVM) asociados con la menopausia y comparar la incidencia de hemorragia de DVS-233 SR y tibolona.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar los efectos de DVS-233 SR y tibolona en los cambios desde el inicio en los indicadores de peso, dolor mamario y resultados de salud.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Czech Republic, WPPGCLI@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Poland, WVWZMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Finland, Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Ukraine, Romania, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigador principal: Trial Manager, For Hungary, Croatia, WPBUMED@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3151A2-321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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