Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Physician Uncertainty Reduction for Hypertension

17 de julio de 2014 actualizado por: David Hyman, Baylor College of Medicine
The purpose of this study is to test the theory that a major factor in poor blood pressure (BP) control is that physicians fail to intensify antihypertensive therapy for their patients.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

BACKGROUND:

A large amount of literature suggests that the majority of "uncontrolled" hypertensives are under medical care, and that lack of control is largely explained by physicians not intensifying treatment to achieve the BP targets recommended in the national guidelines. Traditional physician education, feedback, and reminders have a limited effect in promoting a rapid rate of guideline implementation. The theoretical framework of diffusion of innovations suggests that providing physicians with tools to reduce uncertainty about the attributes of a guideline may accelerate the adoption process. The presumed barriers to treatment intensification for uncontrolled hypertension are: 1) uncertainty over the patient's "true" BP; 2) uncertainty over whether the patient is adherent to medications already prescribed; and 3) uncertainty over the benefits of adding medications when patients express preference for lifestyle modification.

DESIGN NARRATIVE:

This cluster randomized trial in 10 primary care clinics (5 intervention and 5 control) will test the hypothesis that an intervention based on diffusion of innovations theory, and targeting provider treatment actions, will increase the prevalence of BP control to Joint National Committee-7(JNC-7) recommended levels in African American patients (greater than 140/90 mm Hg or greater 130/80 mm Hg if the patient has diabetes). The uncertainty reduction tools in the "Uncertainty Reduction to Accelerate Diffusion (URAD)" practices will include: 24-hour ambulatory BP monitoring, electronic bottle-cap monitoring of medication adherence, and medication and lifestyle counseling. The "Usual Practice (UP)" physicians will receive education about the guidelines and a "placebo" chart form indicating the patient is being followed in a BP control study. The 10 participating clinics represent a large, multi-site private group practice and a public health care system. Sixty-seven patients per clinic (670 total) will be enrolled when the intervention is initiated, and their BP and self-reported medication and lifestyle adherence will be monitored for two years. Sixty percent of the sample will be African American, and the study will have 90% power to detect a difference of 20% in the prevalence of hypertension control in the African Americans as a result of the intervention (50% control in URAD clinics vs. 30% control UP clinics). Secondary endpoints will include BP measurements by study staff under standardized conditions, physician treatment intensification actions, patient adherence, characteristics of doctor-patient communication associated with treatment action, use of the URAD components, and physician knowledge and beliefs about the JNC 7 guidelines and their relationship to BP control. Analysis of secondary endpoints will include race. The research team has collaborated with both health systems in previous studies, and is experienced in conducting hypertension control and behavioral intervention studies in the target population.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

670

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Kept appointment on index visit day (see patient sampling and recruitment methods below)
  • Had one previous visit to the setting within the past year and identified the setting as his/her usual source of care
  • Average clinic BP on index visit and one most recent previous visit was equal to or greater than 140 mm Hg systolic or 90 mm Hg diastolic (130/80 mm Hg if diabetic)
  • Acknowledges understanding of the study goals and methods and gives informed consent to participate in study measurements and other procedures

Exclusion Criteria:

  • Cognitive or other functional impairment sufficient to limit patient's ability to give informed consent, keep follow-up appointments, and participate actively in adherence to his or her treatment regimen
  • Renal insufficiencies or renal failure based on a recent serum creatinine greater than 2.0 or chart diagnosis
  • Planning to leave the Houston area within the next two years
  • Severe, life-threatening illness that makes hypertension treatment a secondary priority

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Uncertainty reduction tools, at physician discretion, 24 hour ambulatory BP monitoring and/or electronic bottle cap monitoring and/or lifestyle counseling
At physician discretion, 24 hour ambulatory BP monitoring and/or electronic bottle cap monitoring and/or lifestyle counseling
Sin intervención: 2
Usual primary care

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Expressed as the proportion of patients with average clinic BP less than 140/90 mm Hg in the previous two visits (130/80 mm Hg if the patient also has diabetes)
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actual measure clinic systolic and diastolic BP, patient physician communication patterns
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Patient adherence to medication and healthy lifestyle
Periodo de tiempo: 24 months
24 months
Physician knowledge, attitude, and beliefs about JNC-7 goals and barriers to achievement of the treatment goals and cost
Periodo de tiempo: 24 months
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David J. Hyman, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 276
  • R01HL078589 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre Uncertainty reduction

3
Suscribir