- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00202241
Los efectos de los esteroides anabólicos y los inhibidores de la proteasa en las personas que viven con el VIH/SIDA
Los efectos de los esteroides anabólicos y los inhibidores de la proteasa sobre los lípidos sanguíneos séricos, la masa muscular y la grasa corporal total en personas que viven con VIH/SIDA
El objetivo principal del estudio es investigar los efectos combinados del uso de esteroides anabólicos e inhibidores de la proteasa sobre el metabolismo de las grasas y la composición corporal de las personas que viven con el VIH/SIDA.
Buscamos dar respuesta a las siguientes preguntas:
1) ¿Existen diferencias significativas en los lípidos sanguíneos séricos, lipodistrofia, en personas con VIH que toman terapias antirretrovirales y esteroides anabólicos versus terapias antirretrovirales solas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios en la composición corporal y la emaciación han sido una preocupación constante para las personas que viven con el VIH/SIDA. La testosterona y sus derivados, los esteroides anabólicos (AS) están siendo utilizados por personas con VIH/SIDA (PHA) para tratar el síndrome de emaciación relacionado con el SIDA y también con fines de culturismo. algunos estudios han demostrado que AS tuvo un impacto positivo en el peso y el bienestar de las personas seropositivas al VIH.
Se ha demostrado que los inhibidores de la proteasa (IP) en combinación con otras terapias antirretrovirales contra el VIH están asociados con una pérdida simétrica de grasa subcutánea de la superficie corporal (lipodistrofia) en algunos PHA.
El mecanismo de la lipodistrofia no se comprende bien. Sin embargo, se asocia con hiperlipidemia que contribuye al depósito central de grasa, resistencia a la insulina y, en algunos, diabetes tipo 2. Además, se ha informado un aumento de la grasa abdominal visceral y pérdida de grasa en los brazos, las piernas y la cara, y un aumento de los niveles de lípidos séricos. Los efectos sobre la salud de la terapia con esteroides anabólicos junto con IP no se han examinado antes.
Este estudio es un estudio observacional que investiga el fenómeno de la lipodistrofia en una población con VIH ya expuesta a AS e IP. Se empleará un diseño observacional prospectivo, con dos grupos reclutados. Un grupo tomará AS y PI, el otro tomará solo PI.
Se pedirá a los grupos que completen cuestionarios de calidad de vida, nutrición y actividad física. Se compararán las características de los lípidos en sangre sérica y se determinará la composición corporal mediante resonancias magnéticas, BIA y mediciones de pliegues cutáneos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado seropositivo al VIH documentado
- 18 años de edad o más
- terapias antirretrovirales combinadas durante al menos tres meses o más
- capaz de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- infecciones oportunistas agudas al inicio del estudio
- uso de medicamentos hipolipemiantes séricos
- uso de medicamentos para el control del azúcar en suero
- evidencia de uso de drogas o alcohol que pueda interferir con la participación en el estudio
- una enfermedad reciente con pérdida de peso asociada mayor o igual a 10 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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diferencias en los niveles de lípidos séricos
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diferencias en el nivel de grasa corporal regional y general
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impactos en la salud metabólica y cardiovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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cantidad de tejido muscular entre comparación de grupos
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comparación de 3 determinantes de la composición corporal (IRM, pliegue cutáneo, BIA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wendy Wobeser, MD, Queen's University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMED-99
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