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Los efectos de los esteroides anabólicos y los inhibidores de la proteasa en las personas que viven con el VIH/SIDA

12 de enero de 2016 actualizado por: Dr. Wendy Wobeser, Queen's University

Los efectos de los esteroides anabólicos y los inhibidores de la proteasa sobre los lípidos sanguíneos séricos, la masa muscular y la grasa corporal total en personas que viven con VIH/SIDA

El objetivo principal del estudio es investigar los efectos combinados del uso de esteroides anabólicos e inhibidores de la proteasa sobre el metabolismo de las grasas y la composición corporal de las personas que viven con el VIH/SIDA.

Buscamos dar respuesta a las siguientes preguntas:

1) ¿Existen diferencias significativas en los lípidos sanguíneos séricos, lipodistrofia, en personas con VIH que toman terapias antirretrovirales y esteroides anabólicos versus terapias antirretrovirales solas?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los cambios en la composición corporal y la emaciación han sido una preocupación constante para las personas que viven con el VIH/SIDA. La testosterona y sus derivados, los esteroides anabólicos (AS) están siendo utilizados por personas con VIH/SIDA (PHA) para tratar el síndrome de emaciación relacionado con el SIDA y también con fines de culturismo. algunos estudios han demostrado que AS tuvo un impacto positivo en el peso y el bienestar de las personas seropositivas al VIH.

Se ha demostrado que los inhibidores de la proteasa (IP) en combinación con otras terapias antirretrovirales contra el VIH están asociados con una pérdida simétrica de grasa subcutánea de la superficie corporal (lipodistrofia) en algunos PHA.

El mecanismo de la lipodistrofia no se comprende bien. Sin embargo, se asocia con hiperlipidemia que contribuye al depósito central de grasa, resistencia a la insulina y, en algunos, diabetes tipo 2. Además, se ha informado un aumento de la grasa abdominal visceral y pérdida de grasa en los brazos, las piernas y la cara, y un aumento de los niveles de lípidos séricos. Los efectos sobre la salud de la terapia con esteroides anabólicos junto con IP no se han examinado antes.

Este estudio es un estudio observacional que investiga el fenómeno de la lipodistrofia en una población con VIH ya expuesta a AS e IP. Se empleará un diseño observacional prospectivo, con dos grupos reclutados. Un grupo tomará AS y PI, el otro tomará solo PI.

Se pedirá a los grupos que completen cuestionarios de calidad de vida, nutrición y actividad física. Se compararán las características de los lípidos en sangre sérica y se determinará la composición corporal mediante resonancias magnéticas, BIA y mediciones de pliegues cutáneos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estado seropositivo al VIH documentado
  • 18 años de edad o más
  • terapias antirretrovirales combinadas durante al menos tres meses o más
  • capaz de cumplir con los procedimientos y el protocolo del estudio
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • infecciones oportunistas agudas al inicio del estudio
  • uso de medicamentos hipolipemiantes séricos
  • uso de medicamentos para el control del azúcar en suero
  • evidencia de uso de drogas o alcohol que pueda interferir con la participación en el estudio
  • una enfermedad reciente con pérdida de peso asociada mayor o igual a 10 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
diferencias en los niveles de lípidos séricos
diferencias en el nivel de grasa corporal regional y general
impactos en la salud metabólica y cardiovascular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
cantidad de tejido muscular entre comparación de grupos
comparación de 3 determinantes de la composición corporal (IRM, pliegue cutáneo, BIA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Wobeser, MD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1999

Finalización del estudio

1 de junio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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