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Gli effetti degli steroidi anabolizzanti e degli inibitori della proteasi sulle persone affette da HIV/AIDS

12 gennaio 2016 aggiornato da: Dr. Wendy Wobeser, Queen's University

Gli effetti degli steroidi anabolizzanti e degli inibitori della proteasi sui lipidi sierici, sulla massa muscolare e sul grasso corporeo totale nelle persone affette da HIV/AIDS

Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti combinati dell'uso di steroidi anabolizzanti e inibitori della proteasi sul metabolismo dei grassi e sulla composizione corporea delle persone affette da HIV/AIDS.

Cerchiamo di rispondere alle seguenti domande:

1) Ci sono differenze significative nei lipidi sierici nel sangue, nella lipodistrofia, nelle persone con HIV che assumono terapie antiretrovirali e steroidi anabolizzanti rispetto alle sole terapie antiretrovirali?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nella composizione corporea e il deperimento sono stati una preoccupazione costante per le persone affette da HIV/AIDS. Il testosterone ei suoi derivati, gli steroidi anabolizzanti (AS) vengono utilizzati da persone affette da HIV/AIDS (PHA) per trattare la sindrome da deperimento correlata all'AIDS e anche per scopi di bodybuilding. alcuni studi hanno dimostrato che l'AS ha avuto un impatto positivo sul peso e sul benessere degli individui sieropositivi all'HIV.

È stato dimostrato che gli inibitori della proteasi (PI) in combinazione con altre terapie antiretrovirali per l'HIV sono associati a una perdita simmetrica di grasso sottocutaneo dalla superficie corporea (lipodistrofia) in alcuni PHA.

Il meccanismo della lipodistrofia non è ben compreso. Tuttavia, è associato all'iperlipidemia che contribuisce alla deposizione centrale di grasso, all'insulino-resistenza e, in alcuni casi, al diabete di tipo 2. Inoltre, sono stati segnalati aumento del grasso addominale viscerale e perdita di grasso nelle braccia, nelle gambe e nel viso e aumento dei livelli di lipidi sierici. Gli effetti sulla salute della terapia con steroidi anabolizzanti accoppiati con PI non sono stati esaminati prima.

Questo studio è uno studio osservazionale che indaga il fenomeno della lipodistrofia in una popolazione HIV già esposta ad AS e IP. Verrà impiegato un disegno osservazionale prospettico, con due gruppi reclutati. Un gruppo prenderà AS e PI, l'altro prenderà solo PI.

Ai gruppi verrà chiesto di completare i questionari sull'alimentazione e l'attività fisica sulla qualità della vita. Verranno confrontate le caratteristiche lipidiche del sangue del siero e la composizione corporea sarà determinata utilizzando MRI, BIA e misurazioni della plica cutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato documentato di sieropositività all'HIV
  • 18 anni o più
  • terapie antiretrovirali di combinazione per almeno tre mesi o più
  • in grado di rispettare le procedure e il protocollo dello studio
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • infezioni opportunistiche acute al basale
  • uso di farmaci ipolipemizzanti sierici
  • uso di farmaci per il controllo della glicemia
  • prove di uso di droghe o alcol che possono interferire con la partecipazione allo studio
  • una malattia recente con perdita di peso associata maggiore o uguale a 10 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
differenze nei livelli sierici di lipidi
differenze nel livello di grasso corporeo regionale e complessivo
impatto sulla salute metabolica e cardiovascolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
quantità di tessuto muscolare tra confronto di gruppo
confronto di 3 determinanti della composizione corporea (MRI, skinfold, BIA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Wobeser, MD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento dello studio

1 giugno 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su iniezione di testosterone

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