- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00202241
Gli effetti degli steroidi anabolizzanti e degli inibitori della proteasi sulle persone affette da HIV/AIDS
Gli effetti degli steroidi anabolizzanti e degli inibitori della proteasi sui lipidi sierici, sulla massa muscolare e sul grasso corporeo totale nelle persone affette da HIV/AIDS
Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti combinati dell'uso di steroidi anabolizzanti e inibitori della proteasi sul metabolismo dei grassi e sulla composizione corporea delle persone affette da HIV/AIDS.
Cerchiamo di rispondere alle seguenti domande:
1) Ci sono differenze significative nei lipidi sierici nel sangue, nella lipodistrofia, nelle persone con HIV che assumono terapie antiretrovirali e steroidi anabolizzanti rispetto alle sole terapie antiretrovirali?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti nella composizione corporea e il deperimento sono stati una preoccupazione costante per le persone affette da HIV/AIDS. Il testosterone ei suoi derivati, gli steroidi anabolizzanti (AS) vengono utilizzati da persone affette da HIV/AIDS (PHA) per trattare la sindrome da deperimento correlata all'AIDS e anche per scopi di bodybuilding. alcuni studi hanno dimostrato che l'AS ha avuto un impatto positivo sul peso e sul benessere degli individui sieropositivi all'HIV.
È stato dimostrato che gli inibitori della proteasi (PI) in combinazione con altre terapie antiretrovirali per l'HIV sono associati a una perdita simmetrica di grasso sottocutaneo dalla superficie corporea (lipodistrofia) in alcuni PHA.
Il meccanismo della lipodistrofia non è ben compreso. Tuttavia, è associato all'iperlipidemia che contribuisce alla deposizione centrale di grasso, all'insulino-resistenza e, in alcuni casi, al diabete di tipo 2. Inoltre, sono stati segnalati aumento del grasso addominale viscerale e perdita di grasso nelle braccia, nelle gambe e nel viso e aumento dei livelli di lipidi sierici. Gli effetti sulla salute della terapia con steroidi anabolizzanti accoppiati con PI non sono stati esaminati prima.
Questo studio è uno studio osservazionale che indaga il fenomeno della lipodistrofia in una popolazione HIV già esposta ad AS e IP. Verrà impiegato un disegno osservazionale prospettico, con due gruppi reclutati. Un gruppo prenderà AS e PI, l'altro prenderà solo PI.
Ai gruppi verrà chiesto di completare i questionari sull'alimentazione e l'attività fisica sulla qualità della vita. Verranno confrontate le caratteristiche lipidiche del sangue del siero e la composizione corporea sarà determinata utilizzando MRI, BIA e misurazioni della plica cutanea.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato documentato di sieropositività all'HIV
- 18 anni o più
- terapie antiretrovirali di combinazione per almeno tre mesi o più
- in grado di rispettare le procedure e il protocollo dello studio
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- infezioni opportunistiche acute al basale
- uso di farmaci ipolipemizzanti sierici
- uso di farmaci per il controllo della glicemia
- prove di uso di droghe o alcol che possono interferire con la partecipazione allo studio
- una malattia recente con perdita di peso associata maggiore o uguale a 10 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
differenze nei livelli sierici di lipidi
|
differenze nel livello di grasso corporeo regionale e complessivo
|
impatto sulla salute metabolica e cardiovascolare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
quantità di tessuto muscolare tra confronto di gruppo
|
confronto di 3 determinanti della composizione corporea (MRI, skinfold, BIA)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy Wobeser, MD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMED-99
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