- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00202241
Effekten av anabole steroider og proteasehemmere på mennesker som lever med hiv/aids
Effekten av anabole steroider og proteasehemmere på serumblodlipider, muskelmasse og totalt kroppsfett hos mennesker som lever med HIV/AIDS
Hovedmålet med studien er å undersøke den kombinerte effekten av bruk av anabole steroider og proteasehemmere på fettmetabolismen og kroppssammensetningen til mennesker som lever med HIV/AIDS.
Vi søker å svare på følgende spørsmål:
1) Er det noen signifikante forskjeller i serumblodlipider, lipodystrofi, hos personer med HIV som tar antiretrovirale terapier og anabole steroider versus antiretrovirale terapier alene?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endringer i kroppssammensetning og sløsing har vært en konstant bekymring for mennesker som lever med HIV/AIDS. Testosteron og dets derivater, anabole steroider (AS) brukes av personer med HIV/AIDS (PHA) for å behandle AIDS-relatert sløsingssyndrom og også for kroppsbyggingsformål. noen studier har vist at AS hadde en positiv innvirkning på vekten og velværet til HIV-seropositive individer.
Det er vist at proteasehemmere (PI) i kombinasjon med andre antiretrovirale HIV-terapier er assosiert med et symmetrisk tap av subkutant fett fra kroppsoverflaten (lipodystrofi) i noen PHA.
Mekanismen for lipodystrofi er ikke godt forstått. Imidlertid er det assosiert med hyperlipidemi som bidrar til sentral fettavsetning, insulinresistens og hos noen type 2 diabetes. I tillegg har økt visceralt abdominal fett og tap av fett i armer, ben og ansikt, og økte nivåer av serumlipider blitt rapportert. Helseeffektene av anabole steroidbehandling kombinert med PIer har ikke blitt undersøkt før.
Denne studien er en observasjonsstudie som undersøker fenomenet lipodystrofi i en HIV-populasjon som allerede er eksponert for AS og PIer. Et prospektivt observasjonsdesign vil bli brukt, med to grupper rekruttert. Den ene gruppen vil ta AS og PI-er, den andre vil kun ta PI-er.
Gruppene vil bli bedt om å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer om ernæring og fysisk aktivitet. Serumblodlipidkarakteristika vil bli sammenlignet, og kroppssammensetning vil bli bestemt ved hjelp av MR-er, BIA-er og hudfoldmålinger.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- dokumentert HIV seropositiv status
- 18 år eller eldre
- antiretrovirale kombinasjonsbehandlinger i minst tre måneder eller mer
- i stand til å overholde studieprosedyrer og protokoll
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- akutte opportunistiske infeksjoner ved baseline
- bruk av lipidsenkende medisiner i serum
- bruk av serumsukkerkontrollerende legemidler
- bevis på bruk av narkotika eller alkohol som kan forstyrre studiedeltakelsen
- en nylig sykdom med tilhørende vekttap på mer enn eller lik 10lbs
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
forskjeller i serumlipidnivåer
|
forskjeller i regionalt og generelt kroppsfettnivå
|
innvirkning på metabolsk og kardiovaskulær helse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
mengde muskelvev mellom gruppesammenlikning
|
sammenligning av 3 determinanter for kroppssammensetning (MRI, hudfold, BIA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Wobeser, MD, Queen's University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
Kliniske studier på testosteron injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryPåmelding etter invitasjon
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtHypogonadisme | Mangel på veksthormon | HypopituitarismeForente stater
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Men's Health BostonFullført
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsFullførtMenn med lave testosteronnivåerForente stater
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationFullførtHypogonadisme, mannForente stater