Tratamiento de la dependencia a la cocaína: comparación de tres dosis de sulfato de dextroanfetamina y placebo
16 de diciembre de 2017 actualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Farmacoterapia para la dependencia a la cocaína - 1
El sulfato de dextroanfetamina es un estimulante del sistema nervioso central que aumenta la liberación del neurotransmisor dopamina en el cerebro.
El propósito de este estudio es examinar más a fondo los rangos de dosis de sulfato de dextroanfetamina como tratamiento para la dependencia de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de dosis aleatorizado y doble ciego comparará la eficacia de tres dosis de medicamento activo de sulfato de dextroanfetamina con un placebo en el tratamiento de la dependencia de la cocaína.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes cuatro dosis de sulfato de dextroanfetamina: 0 mg, 40 mg, 60 mg u 80 mg.
Los participantes se someterán a un período de estabilización de 2 semanas seguido de un período de estudio de 25 semanas.
El período de estudio incluirá la administración de la dosis estable del medicamento durante 21 semanas, seguida de 1 semana de reducción de la dosis y luego 3 semanas sin medicación.
Todos los participantes recibirán terapia conductual cognitiva semanal y electrocardiogramas.
Los participantes tendrán la opción de participar en una extracción de sangre de plasma voluntaria durante las semanas 4, 8 y 20 y se programarán evaluaciones de seguimiento en los meses 1 y 3 posteriores al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de dependencia de cocaína, según lo determinado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV
- Acuerdo para usar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio
- Confirmación del electrocardiograma por un cardiólogo
- Prueba de orina positiva para cocaína antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Alta presión sanguínea
- Enfermedad cardiaca importante
- Anomalía cardiovascular clínicamente significativa
- Angina de pecho
- Trastorno renal, hepático o gastrointestinal
- Trastorno actual del Eje I no relacionado con el consumo de drogas
- Dependencia actual de cualquier droga distinta de la nicotina
- Trastorno por déficit de atención (TDA) o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- En libertad condicional o bajo palabra por motivos distintos a los relacionados con los cargos por abuso de drogas
- embarazada o amamantando
- Buscó tratamiento para la dependencia de drogas dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Actualmente tomando medicamentos recetados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Uso y retención de sustancias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de eficacia, incluidas variables psicosociales, efectos secundarios y medidas autoinformadas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-16305-1
- DPMC (Otro identificador: NIDA)
- R01DA016305 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01-16305-1
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