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Tratamento da Dependência de Cocaína: Comparação de Três Doses de Sulfato de Dextroanfetamina e Placebo

16 de dezembro de 2017 atualizado por: Joy Schmitz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Farmacoterapia para Dependência de Cocaína - 1

O sulfato de dextroanfetamina é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a liberação do neurotransmissor dopamina no cérebro. O objetivo deste estudo é examinar mais detalhadamente as faixas de dose de sulfato de dextroanfetamina como tratamento para a dependência de cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado, duplo-cego, comparará a eficácia de três doses de medicação ativa de sulfato de dextroanfetamina com placebo no tratamento da dependência de cocaína. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente para uma das quatro dosagens a seguir de sulfato de dextroanfetamina: 0 mg, 40 mg, 60 mg ou 80 mg. Os participantes passarão por um período de estabilização de 2 semanas, seguido por um período de estudo de 25 semanas. O período do estudo incluirá a administração da dose estável do medicamento por 21 semanas, seguida de 1 semana de redução da dose e, então, 3 semanas sem medicamento. Todos os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental semanal e eletrocardiogramas. Os participantes terão a opção de participar de uma coleta voluntária de sangue de plasma durante as semanas 4, 8 e 20 e serão agendados para avaliações de acompanhamento nos meses 1 e 3 após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de dependência de cocaína, conforme determinado pela entrevista clínica estruturada para DSM-IV
  • Concordância em usar um método contraceptivo adequado durante o estudo
  • Confirmação do eletrocardiograma por um cardiologista
  • Teste de urina positivo para cocaína antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pressão alta
  • Doença cardíaca significativa
  • Anormalidade cardiovascular clinicamente significativa
  • Angina
  • Doença renal, hepática ou gastrointestinal
  • Transtorno atual do Eixo I não relacionado ao uso de drogas
  • Dependência atual de qualquer droga que não seja a nicotina
  • Transtorno de déficit de atenção (ADD) ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
  • Em liberdade condicional ou liberdade condicional por outros motivos que não os relacionados a acusações de abuso de drogas
  • Grávida ou amamentando
  • Procurou tratamento para dependência de drogas dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Atualmente tomando medicamentos prescritos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Uso e retenção de substâncias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Medidas de eficácia, incluindo variáveis ​​psicossociais, efeitos colaterais e medidas autorrelatadas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Joy M Schmitz, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-16305-1
  • DPMC (Outro identificador: NIDA)
  • R01DA016305 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01-16305-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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