Seguridad y eficacia de OMS103HP-S administrado en solución de irrigación articular a sujetos sometidos a meniscectomía artroscópica
24 de octubre de 2018 actualizado por: Omeros Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de OMS103HP-S administrado en una solución de irrigación articular a sujetos sometidos a meniscectomía artroscópica
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la solución inyectable OMS103HP (OMS103HP-S) y la función medida por la subescala de síntomas de la Encuesta de resultados de la osteoartritis de rodilla (KOOS) hasta el día 30 en comparación con la solución de irrigación con vehículo para los síntomas de la rodilla en sujetos sometidos a meniscectomía. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
344
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Orthopedic Surgery Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Orthopedic Surgery Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Orthopedic Surgery Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Orthopedic Surgery Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Orthopedic Surgery Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Orthopedic Surgery Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Orthopedic Surgery Center
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Michigan
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Royal Oaks, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Orthopedic Surgery Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Orthopedic Surgery Center
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Orthopedic Surgery Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Orthopedic Surgery Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Orthopedic Surgery Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Orthopedic Surgery Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Orthopedic Surgery Center
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Orthopedic Surgery Center
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Orthopedic Surgery Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Orthopedic Surgery Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Orthopedic Surgery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC), las reglamentaciones locales y la Autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) (o equivalente si corresponde localmente)
- En opinión del investigador, pueden cumplir con las visitas y los procedimientos requeridos por el estudio.
- 18 a 75 años de edad, inclusive en el momento de la selección
- Tiene una lesión traumática o degenerativa del cartílago meniscal (desgarro de espesor completo) que ocurrió al menos 14 días antes del día de la cirugía artroscópica que se demuestra en la resonancia magnética
- Planificación para someterse a una meniscectomía artroscópica unilateral
- Si es mujer y en edad fértil (es decir, no esterilizada quirúrgicamente o posmenopáusica por más de un año), acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración de su participación en el estudio
- Con un riesgo mínimo de la anestesia y clasificado de acuerdo con la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos como PS-1 (un paciente sano normal) o PS-2 (un paciente con enfermedad sistémica leve que no produce limitación funcional) según lo determinado por el Investigador.
Criterio de exclusión:
- Artritis significativa en la rodilla operada (Grado 3 o 4 en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence).
- Antecedentes de enfermedad sinovial reactiva
- Historia de un síndrome de dolor regional complejo (Tipo I, es decir, distrofia simpática refleja, o Tipo II, es decir, causalgia), dolor crónico, asistencia a una clínica de dolor crónico o trastorno neurológico asociado con déficit sensorial de las extremidades inferiores
- Historia de la fibromialgia
Se espera que se someta a cualquiera de los siguientes procedimientos al mismo tiempo que la meniscectomía:
- Procedimiento de reparación de meniscos
- Desbridamiento del tendón rotuliano
- realineamiento rotuliano
- Liberación lateral o retinacular
- Sinovectomía por escisión (se permite la sinovectomía menor para mejorar la visualización artroscópica)
- Procedimiento ligamentoso concurrente
- Condroplastia por abrasión con compromiso óseo
- Microfractura
- Trasplante condral
- Uso de más de tres portales
- Alergias conocidas a cualquiera de los ingredientes individuales en OMS103HP-S, otros AINE, aspirina, antidepresivos tricíclicos o analgésicos opioides
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio
- Tiene un(os) reclamo(s) relacionado(s) con el trabajo bajo disputa o mediación
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al día de la cirugía
- Una condición médica clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en mayor riesgo, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo o confundiría la interpretación de los datos.
- Se espera recibir un bloqueo regional para analgesia para este procedimiento
- Considerado por el investigador por cualquier motivo como un candidato inadecuado para recibir un fármaco en investigación
- El Investigador, empleado del sitio de investigación y/o parte de la familia inmediata del Investigador/empleado (definido como cónyuge o pareja actual, padre, hijo natural o adoptado legalmente, hijastro que vive en el hogar, abuelo o nieto).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OMS103HP-S
OMS103HP-S inyectado en la solución de irrigación del vehículo para su administración durante la cirugía de meniscectomía
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Concentración y formulación patentadas de OMS103HP en solución (OMS103HP-S) para inyección en cada bolsa de solución de irrigación para vehículos de 3 litros para usar durante la cirugía de meniscectomía
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Comparador de placebos: Solución de riego de vehículos
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Bolsas de 3 litros de solución de irrigación vehicular para usar durante la cirugía de meniscectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de síntomas de KOOS
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el efecto de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica sobre los síntomas de la rodilla medidos por la subescala de síntomas KOOS hasta el día 30.
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30 dias
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Seguridad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluar la seguridad de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica sobre la seguridad medida por los eventos adversos.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de la rodilla en pacientes deportistas activos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el efecto de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica sobre la función de la rodilla medida por la subescala de deportes y recreación de KOOS hasta el día 30 en el subconjunto de sujetos que participan en deportes.
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30 dias
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Dolor de rodilla
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el efecto de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica sobre el dolor de rodilla medido por la subescala de dolor KOOS hasta el día 30.
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30 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el efecto de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica sobre la calidad de vida de la rodilla medida por la subescala de calidad de vida de KOOS hasta el día 30.
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30 dias
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Función de rodilla
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el efecto de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica sobre la función de la rodilla medida por la subescala de actividades de la vida diaria de KOOS hasta el día 30.
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30 dias
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Dolor de rodilla postoperatorio
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (día 1)
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Evaluar el efecto de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica sobre el dolor de rodilla posoperatorio medido por la escala analógica visual durante el día de la cirugía.
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Día de la cirugía (día 1)
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Flexión Pasiva
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluar el efecto de OMS103HP-S en comparación con el vehículo cuando se administra en líquido de irrigación articular durante la meniscectomía artroscópica en flexión pasiva el día 7.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMS103-MEN-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .