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Tipo de gonadotropina en la estimulación ovárica

4 de mayo de 2015 actualizado por: Antonio Requena, IVI Madrid

El tipo de gonadotropina durante la estimulación ovárica controlada afecta el perfil endocrino en el líquido folicular y la tasa de apoptosis en las células granulosas

Un desafío clave que enfrentan los biólogos reproductivos es la integración del conocimiento sobre los factores secretados por los ovocitos en mecanismos fisiológicos coherentes de cómo los ovocitos gobiernan la foliculogénesis, la función de las células del cúmulo y el desarrollo de ovocitos y embriones. Aunque se han identificado factores clave secretados por los ovocitos, la comprensión de sus modos de acción es complicada por las múltiples interacciones entre las moléculas de señalización maternas y del ovocito, así como por el estado en constante cambio de las interacciones físicas entre el ovocito y sus células somáticas acompañantes durante la foliculogénesis. Por lo tanto, el estudio de los investigadores tuvo como objetivo determinar si existe alguna relación entre las diferentes preparaciones de gonadotropina y la secreción del factor secretado por los ovocitos, el patrón endocrino en el líquido folicular y la tasa de apoptosis en las células del cúmulo durante la estimulación ovárica controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entorno folicular está influenciado principalmente por el tipo de gonadotropina al que está expuesto el folículo durante la fase folicular. El papel de las gonadotropinas ha sido especialmente importante para mejorar la eficiencia de la fertilización in vitro. Varios estudios que comparan el uso de la gonadotropina menopáusica humana (hMG) con la hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) han encontrado diferencias significativas en el perfil endocrinológico y la dinámica folicular. Estas diferencias se han relacionado con la actividad de la hormona luteinizante (LH) impulsada por la gonadotropina coriónica humana (hCG) añadida a la hMG. Además, se deben considerar las diferencias en la proporción de residuos ácidos en las moléculas de FSH.

Por otra parte, las principales hormonas reguladoras fisiológicas de la supervivencia folicular son las gonadotropinas. La supresión de las gonadotropinas séricas conduce a la apoptosis masiva de las células de la granulosa en los folículos en desarrollo, lo que provoca atresia; mientras que el tratamiento con gonadotropinas de los folículos antrales y preovulatorios tempranos previene esta apoptosis no planificada. Sin embargo, los estudios que utilizan células de la granulosa de rata cultivadas han demostrado que los tratamientos con FSH o LH/hCG son ineficaces para prevenir la apoptosis espontánea, lo que sugiere que las células de la teca vecinas y los factores locales producidos en el ovario son importantes para la regulación del crecimiento folicular y la atresia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-35 años
  • ciclos menstruales regulares
  • sin enfermedades hereditarias ni cromosómicas cariotipo normal negativo para enfermedades de transmisión sexual
  • al menos siete folículos antrales por ovario

Criterio de exclusión:

  • PCO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: FSH recombinante
Se tomó una píldora anticonceptiva oral (Microgynon30®, Bayer Hispania, España) durante un máximo de 21 días, comenzando el día 1-2 de la menstruación del ciclo anterior. Después de un período de lavado de cinco días después de la última píldora, los donantes comenzaron a recibir dosis diarias de 150-300 UI de rFSH (Gonal-F®, Merck-Serono, España; n = 30) dependiendo de su edad, índice de masa corporal (IMC) y respuesta ovárica en ciclos anteriores. Se iniciaron dosis diarias de cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, España) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina de 0,25 mg el sexto día de estimulación en cada grupo. Cuando al menos tres o más folículos principales alcanzaron un diámetro medio ≥18 mm, se administró hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, España) por vía subcutánea
Droga: FSH recombinante
Estimulación ovárica controlada con 150-300 UI de FSH recombinante
Otros nombres:
  • Gonal-F
Comparador activo: Grupo 2: FSH urinaria
Se tomó una píldora anticonceptiva oral (Microgynon30®, Bayer Hispania, España) durante un máximo de 21 días, comenzando el día 1-2 de la menstruación del ciclo anterior. Después de un período de lavado de cinco días después de la última píldora, los donantes comenzaron a recibir dosis diarias de 150-300 UI de FSH urinario (uFSH) (Fostipur®, Angelini, España; n = 30) dependiendo de su edad, índice de masa corporal (IMC) y respuesta ovárica en ciclos anteriores. Se iniciaron dosis diarias de cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, España) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina de 0,25 mg el sexto día de estimulación en cada grupo. Cuando al menos tres o más folículos principales alcanzaron un diámetro medio ≥18 mm, se administró hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, España) por vía subcutánea.
Droga: FSH urinaria
Estimulación ovárica controlada con 150-300 UI de FSH urinaria
Otros nombres:
  • Fostipur
Comparador activo: Grupo 3: con hMG
Se tomó una píldora anticonceptiva oral (Microgynon30®, Bayer Hispania, España) durante un máximo de 21 días, comenzando el día 1-2 de la menstruación del ciclo anterior. Después de un período de lavado de cinco días después de la última píldora, los donantes comenzaron a recibir dosis diarias de 150-300 UI de hMG (HMG-Lepori®, Angelini, España; n = 30) dependiendo de su edad, índice de masa corporal (IMC ) y respuesta ovárica en ciclos anteriores. Se iniciaron dosis diarias de cetrorelix (Cetrotide®, Merck-Serono, España) antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina de 0,25 mg el sexto día de estimulación en cada grupo. Cuando al menos tres o más folículos principales alcanzaron un diámetro medio ≥18 mm, se administró hCG (Ovitrelle®, 250 µg; Merck-Serono, España) por vía subcutánea y la extracción de ovocitos transvaginal se realizó 36 h después.
Droga: HMG
Estimulación ovárica controlada con 150-300 UI hMG
Otros nombres:
  • hMG-Lepori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de GDF-9 y BMP-15
Periodo de tiempo: 3 años
Para medir GDF-9 (ng/ml) y BMP-15 (microgramos/microlitro)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de esteroides en líquido folicular (estradiol, progesterona, testosterona, FSH)
Periodo de tiempo: 3 años
Para medir estradiol (pg/ml), progesterona (ng/ml), FSH (mUI/ml) y testosterona (ng/ml)
3 años
Tasa de apoptosis en células del cúmulo
Periodo de tiempo: 3 años
Para medir la tasa de apoptosis temprana y tardía (%)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IVI Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Requena, PhD, MD, IVI Madrid

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAD-GV-04-2009-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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