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Study of the 2.25mm Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patients With Coronary Artery Lesions

11 de marzo de 2010 actualizado por: Cordis Corporation

A Multicenter, Non-Randomized Study of the 2.25mm Sirolimus-Eluting BX VELOCITYTM Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients With de Novo Native Coronary Artery Lesions

The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the sirolimus-eluting Bx VELOCITYTM stent in reducing in-lesion restenosis in patients with de novo native coronary artery lesions.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a multicenter (approximately 10 - 14 sites), prospective, non-randomized study. The study is designed to evaluate the safety and effectiveness of the sirolimus-eluting Bx VELOCITYTM stent in patients with de novo native coronary artery lesions. A total of 100 patients will be entered in the study. Patients who meet the eligibility criteria will be enrolled into the study. Patients will be followed at 30 days, 6, 9, and 12 months, and at 2, 3, 4 and 5 years post-procedure, with all patients undergoing repeat angiography at 6 months. Approximately 50 patients will be required to have an intravascular ultrasound (IVUS) procedure at baseline and at the 6-month angiographic follow-up.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or non-pregnant female patients minimum 18 years of age
  2. Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) OR patients with documented silent ischemia;
  3. Target lesion is 20mm in length (visual estimate);
  4. Target lesion stenosis is >50% and <100% (visual estimate);

Exclusion Criteria:

  1. Patient has experienced a Q-wave or non-Q-wave myocardial infarction with documented total CK >2 times normal within the preceding 24 hours and the CK and CK-MB enzymes remains above normal at the time of treatment;
  2. Has unstable angina classified as Braunwald III B or C, or is having a peri infarction;
  3. Documented Left ventricular ejection fraction 25%;
  4. Impaired renal function (creatinine > 3.0 mg/dl) at the time of treatment;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
2.25 Cypher Sirolimus-eluting Coronary Stent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants Who Experienced In-lesion Restenosis as Measured by Quantitative Coronary Angiography (QCA) at 6 Months Post-procedure
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months
In-lesion restenosis was defined as over 50 percent diameter stenosis either within the stented segment or within 5 mm proximal or distal to the stent edges at a qualifying follow-up angiogram.
From post-procedure to 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Major Adverse Cardiac Events up to Each Scheduled Follow-up
Periodo de tiempo: From post-procedure to 4 years
The percentages are cumulative up to each of the scheduled post-procedure follow-up: 30 days, 6, 9, and 12 months, and 2, 3, 4 and 5 years. Major Adverse Cardiac Events (MACE) consists of death, Myocardial Infarction (Q-wave and Non Q-wave), emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or Target Lesion Revascularization (TLR).
From post-procedure to 4 years
Percentage of Participants Who Experienced Any Angiographic In-stent Binary Restenosis up to 6 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months
In-stent restenosis was defined as greater than or equal 50 percent diameter stenosis within the stented segment at a qualifying follow-up angiogram.
From post-procedure to 6 months
Average In-stent and In-lesion Minimum Lesion Diameters (MLD) at 6 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months
From post-procedure to 6 months
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Lesion Revascularization (TLR) up to 6 and 9 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months and 9 months
TLR was defined as any "clinically-driven" repeat percutaneous intervention of the target lesion or bypass surgery of the target vessel.
From post-procedure to 6 months and 9 months
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Vessel Revascularization (TVR) up to 6 and 9 Months Post-procedure.
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
TVR was defined as any clinically driven repeat percutaneous intervention of the target vessel or bypass surgery of the target vessel. Clinically-driven revascularizations were those in which the patient has a positive functional study, ischemic ECG changes at rest in a distribution consistent with the target vessel, or ischemic symptoms, and an in-lesion diameter stenosis being greater than or equal to 50 percent measured by QCA.
From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Vessel Failure (TVF) up to 6 and 9 Months Post-procedure
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
TVF was defined as any Target vessel revascularization, Q wave or non-Q wave MI, or cardiac death that could not be clearly attributed to a vessel other than the target vessel.
From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
Average Lumen Volume (mm3) at Post-procedure
Periodo de tiempo: At Post-procedure
At Post-procedure
Average Stent Obstruction Volume at Post-procedure
Periodo de tiempo: At post-procedure
Stent obstruction Volume equals 100 * [1-(lumen volume/baseline stent volume)]; usually this is equal to zero at baseline, since the stent is freshly implanted and no obstruction is expected
At post-procedure
Average Lumen Volume (mm3) at 6 Months Post-procedure
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months
From post-procedure to 6 months
Average Stent Obstruction Volume at 6 Months Post-procedure
Periodo de tiempo: From post-procedure to 6 months
From post-procedure to 6 months
Percentage of Participants Who Achieved Lesion Success at Post-procedure
Periodo de tiempo: At post-procedure
Lesion success defined as the attainment of <50 percent residual stenosis (by QCA) using any percutaneous method
At post-procedure
Percentage of Participants Who Achieved Device Success at Post-procedure
Periodo de tiempo: At post-procedure
Device success was defined as achievement of a final residual diameter stenosis of less than 50 percent as measured by QCA, using the assigned device only. If QCA is not available, the visual estimate of diameter stenosis is used
At post-procedure
Percentage of Participants Who Achieved Procedure Success Before Hospital Discharge
Periodo de tiempo: From post-procedure to hospital discharge
Procedure success defined as achievement of a final diameter stenosis of less than 50 percent (by QCA) using any percutaneous method, without the occurrence of death, MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay
From post-procedure to hospital discharge

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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