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Study of the 2.25mm Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patients With Coronary Artery Lesions

11. März 2010 aktualisiert von: Cordis Corporation

A Multicenter, Non-Randomized Study of the 2.25mm Sirolimus-Eluting BX VELOCITYTM Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients With de Novo Native Coronary Artery Lesions

The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the sirolimus-eluting Bx VELOCITYTM stent in reducing in-lesion restenosis in patients with de novo native coronary artery lesions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter (approximately 10 - 14 sites), prospective, non-randomized study. The study is designed to evaluate the safety and effectiveness of the sirolimus-eluting Bx VELOCITYTM stent in patients with de novo native coronary artery lesions. A total of 100 patients will be entered in the study. Patients who meet the eligibility criteria will be enrolled into the study. Patients will be followed at 30 days, 6, 9, and 12 months, and at 2, 3, 4 and 5 years post-procedure, with all patients undergoing repeat angiography at 6 months. Approximately 50 patients will be required to have an intravascular ultrasound (IVUS) procedure at baseline and at the 6-month angiographic follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or non-pregnant female patients minimum 18 years of age
  2. Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) OR patients with documented silent ischemia;
  3. Target lesion is 20mm in length (visual estimate);
  4. Target lesion stenosis is >50% and <100% (visual estimate);

Exclusion Criteria:

  1. Patient has experienced a Q-wave or non-Q-wave myocardial infarction with documented total CK >2 times normal within the preceding 24 hours and the CK and CK-MB enzymes remains above normal at the time of treatment;
  2. Has unstable angina classified as Braunwald III B or C, or is having a peri infarction;
  3. Documented Left ventricular ejection fraction 25%;
  4. Impaired renal function (creatinine > 3.0 mg/dl) at the time of treatment;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gerät: CYPHER Sirolimus-eluting Coronary Stent
2.25 Cypher Sirolimus-eluting Coronary Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Who Experienced In-lesion Restenosis as Measured by Quantitative Coronary Angiography (QCA) at 6 Months Post-procedure
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months
In-lesion restenosis was defined as over 50 percent diameter stenosis either within the stented segment or within 5 mm proximal or distal to the stent edges at a qualifying follow-up angiogram.
From post-procedure to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Major Adverse Cardiac Events up to Each Scheduled Follow-up
Zeitfenster: From post-procedure to 4 years
The percentages are cumulative up to each of the scheduled post-procedure follow-up: 30 days, 6, 9, and 12 months, and 2, 3, 4 and 5 years. Major Adverse Cardiac Events (MACE) consists of death, Myocardial Infarction (Q-wave and Non Q-wave), emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or Target Lesion Revascularization (TLR).
From post-procedure to 4 years
Percentage of Participants Who Experienced Any Angiographic In-stent Binary Restenosis up to 6 Months Post-procedure.
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months
In-stent restenosis was defined as greater than or equal 50 percent diameter stenosis within the stented segment at a qualifying follow-up angiogram.
From post-procedure to 6 months
Average In-stent and In-lesion Minimum Lesion Diameters (MLD) at 6 Months Post-procedure.
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months
From post-procedure to 6 months
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Lesion Revascularization (TLR) up to 6 and 9 Months Post-procedure.
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months and 9 months
TLR was defined as any "clinically-driven" repeat percutaneous intervention of the target lesion or bypass surgery of the target vessel.
From post-procedure to 6 months and 9 months
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Vessel Revascularization (TVR) up to 6 and 9 Months Post-procedure.
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
TVR was defined as any clinically driven repeat percutaneous intervention of the target vessel or bypass surgery of the target vessel. Clinically-driven revascularizations were those in which the patient has a positive functional study, ischemic ECG changes at rest in a distribution consistent with the target vessel, or ischemic symptoms, and an in-lesion diameter stenosis being greater than or equal to 50 percent measured by QCA.
From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Vessel Failure (TVF) up to 6 and 9 Months Post-procedure
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
TVF was defined as any Target vessel revascularization, Q wave or non-Q wave MI, or cardiac death that could not be clearly attributed to a vessel other than the target vessel.
From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
Average Lumen Volume (mm3) at Post-procedure
Zeitfenster: At Post-procedure
At Post-procedure
Average Stent Obstruction Volume at Post-procedure
Zeitfenster: At post-procedure
Stent obstruction Volume equals 100 * [1-(lumen volume/baseline stent volume)]; usually this is equal to zero at baseline, since the stent is freshly implanted and no obstruction is expected
At post-procedure
Average Lumen Volume (mm3) at 6 Months Post-procedure
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months
From post-procedure to 6 months
Average Stent Obstruction Volume at 6 Months Post-procedure
Zeitfenster: From post-procedure to 6 months
From post-procedure to 6 months
Percentage of Participants Who Achieved Lesion Success at Post-procedure
Zeitfenster: At post-procedure
Lesion success defined as the attainment of <50 percent residual stenosis (by QCA) using any percutaneous method
At post-procedure
Percentage of Participants Who Achieved Device Success at Post-procedure
Zeitfenster: At post-procedure
Device success was defined as achievement of a final residual diameter stenosis of less than 50 percent as measured by QCA, using the assigned device only. If QCA is not available, the visual estimate of diameter stenosis is used
At post-procedure
Percentage of Participants Who Achieved Procedure Success Before Hospital Discharge
Zeitfenster: From post-procedure to hospital discharge
Procedure success defined as achievement of a final diameter stenosis of less than 50 percent (by QCA) using any percutaneous method, without the occurrence of death, MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay
From post-procedure to hospital discharge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03-6320

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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