Study of the 2.25mm Sirolimus-Eluting Stent in the Treatment of Patients With Coronary Artery Lesions
2010년 3월 11일 업데이트: Cordis Corporation
A Multicenter, Non-Randomized Study of the 2.25mm Sirolimus-Eluting BX VELOCITYTM Balloon-Expandable Stent in the Treatment of Patients With de Novo Native Coronary Artery Lesions
The main objective of this study is to assess the safety and effectiveness of the sirolimus-eluting Bx VELOCITYTM stent in reducing in-lesion restenosis in patients with de novo native coronary artery lesions.
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter (approximately 10 - 14 sites), prospective, non-randomized study.
The study is designed to evaluate the safety and effectiveness of the sirolimus-eluting Bx VELOCITYTM stent in patients with de novo native coronary artery lesions.
A total of 100 patients will be entered in the study.
Patients who meet the eligibility criteria will be enrolled into the study.
Patients will be followed at 30 days, 6, 9, and 12 months, and at 2, 3, 4 and 5 years post-procedure, with all patients undergoing repeat angiography at 6 months.
Approximately 50 patients will be required to have an intravascular ultrasound (IVUS) procedure at baseline and at the 6-month angiographic follow-up.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or non-pregnant female patients minimum 18 years of age
- Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II) OR patients with documented silent ischemia;
- Target lesion is 20mm in length (visual estimate);
- Target lesion stenosis is >50% and <100% (visual estimate);
Exclusion Criteria:
- Patient has experienced a Q-wave or non-Q-wave myocardial infarction with documented total CK >2 times normal within the preceding 24 hours and the CK and CK-MB enzymes remains above normal at the time of treatment;
- Has unstable angina classified as Braunwald III B or C, or is having a peri infarction;
- Documented Left ventricular ejection fraction 25%;
- Impaired renal function (creatinine > 3.0 mg/dl) at the time of treatment;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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2.25 Cypher Sirolimus-eluting Coronary Stent
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants Who Experienced In-lesion Restenosis as Measured by Quantitative Coronary Angiography (QCA) at 6 Months Post-procedure
기간: From post-procedure to 6 months
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In-lesion restenosis was defined as over 50 percent diameter stenosis either within the stented segment or within 5 mm proximal or distal to the stent edges at a qualifying follow-up angiogram.
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From post-procedure to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Major Adverse Cardiac Events up to Each Scheduled Follow-up
기간: From post-procedure to 4 years
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The percentages are cumulative up to each of the scheduled post-procedure follow-up: 30 days, 6, 9, and 12 months, and 2, 3, 4 and 5 years.
Major Adverse Cardiac Events (MACE) consists of death, Myocardial Infarction (Q-wave and Non Q-wave), emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or Target Lesion Revascularization (TLR).
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From post-procedure to 4 years
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Percentage of Participants Who Experienced Any Angiographic In-stent Binary Restenosis up to 6 Months Post-procedure.
기간: From post-procedure to 6 months
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In-stent restenosis was defined as greater than or equal 50 percent diameter stenosis within the stented segment at a qualifying follow-up angiogram.
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From post-procedure to 6 months
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Average In-stent and In-lesion Minimum Lesion Diameters (MLD) at 6 Months Post-procedure.
기간: From post-procedure to 6 months
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From post-procedure to 6 months
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Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Lesion Revascularization (TLR) up to 6 and 9 Months Post-procedure.
기간: From post-procedure to 6 months and 9 months
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TLR was defined as any "clinically-driven" repeat percutaneous intervention of the target lesion or bypass surgery of the target vessel.
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From post-procedure to 6 months and 9 months
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Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Vessel Revascularization (TVR) up to 6 and 9 Months Post-procedure.
기간: From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
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TVR was defined as any clinically driven repeat percutaneous intervention of the target vessel or bypass surgery of the target vessel.
Clinically-driven revascularizations were those in which the patient has a positive functional study, ischemic ECG changes at rest in a distribution consistent with the target vessel, or ischemic symptoms, and an in-lesion diameter stenosis being greater than or equal to 50 percent measured by QCA.
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From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
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Cumulative Percentages of Participants Who Experienced Any Target Vessel Failure (TVF) up to 6 and 9 Months Post-procedure
기간: From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
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TVF was defined as any Target vessel revascularization, Q wave or non-Q wave MI, or cardiac death that could not be clearly attributed to a vessel other than the target vessel.
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From post-procedure to 6 months and 9 months follow-up
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Average Lumen Volume (mm3) at Post-procedure
기간: At Post-procedure
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At Post-procedure
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Average Stent Obstruction Volume at Post-procedure
기간: At post-procedure
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Stent obstruction Volume equals 100 * [1-(lumen volume/baseline stent volume)]; usually this is equal to zero at baseline, since the stent is freshly implanted and no obstruction is expected
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At post-procedure
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Average Lumen Volume (mm3) at 6 Months Post-procedure
기간: From post-procedure to 6 months
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From post-procedure to 6 months
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Average Stent Obstruction Volume at 6 Months Post-procedure
기간: From post-procedure to 6 months
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From post-procedure to 6 months
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Percentage of Participants Who Achieved Lesion Success at Post-procedure
기간: At post-procedure
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Lesion success defined as the attainment of <50 percent residual stenosis (by QCA) using any percutaneous method
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At post-procedure
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Percentage of Participants Who Achieved Device Success at Post-procedure
기간: At post-procedure
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Device success was defined as achievement of a final residual diameter stenosis of less than 50 percent as measured by QCA, using the assigned device only.
If QCA is not available, the visual estimate of diameter stenosis is used
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At post-procedure
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Percentage of Participants Who Achieved Procedure Success Before Hospital Discharge
기간: From post-procedure to hospital discharge
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Procedure success defined as achievement of a final diameter stenosis of less than 50 percent (by QCA) using any percutaneous method, without the occurrence of death, MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay
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From post-procedure to hospital discharge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sriram Iyer, MD, Lenox Hill Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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