Estudio de búsqueda de rango de dosis de Atacand en sujetos pediátricos de 6 a

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 6 a < 17 años de edad después de la firma del consentimiento informado por parte de los padres o tutores.

Sujetos con hipertensión que es:

• Diagnóstico y sin tratamiento con una presión arterial sistólica y/o diastólica media en sedestación ≥ percentil 95 y ≤ 20 mm Hg (sistólica) y/o 10 mm Hg (diastólica) por encima del percentil 95 en la aleatorización según gráficos ajustados por altura por edad y sexo ; o
• Previamente diagnosticado y actualmente tratado con presión arterial sistólica y/o presión arterial diastólica media sentado ≥ percentil 95 y ≤ 20 mm Hg (sistólica) y/o 10 mm Hg (diastólica) por encima del percentil 95 en la aleatorización (sin tratamiento) en función de la altura -Gráficos ajustados por edad y sexo.

Las mujeres en edad fértil (posmenarquia) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la aleatorización y adherirse a un método de prevención del embarazo (abstinencia, método de barrera más espuma espermicida, anticonceptivo oral o implantado).

Un consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal y un formulario de asentimiento firmado por el sujeto (si corresponde).

Criterio de exclusión:

• Cualquier situación, condición clínica o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador o patrocinador, pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o suponga un riesgo significativo para el sujeto o interfiera con la evaluación de los puntos finales de seguridad y eficacia.
• Hipertensión secundaria a coartación de la aorta, feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing o medicamentos (p. ej., corticoides).
• Antecedentes conocidos de estenosis arterial renal bilateral, estenosis arterial renal unilateral o trasplante renal.
• Tasa de filtración glomerular < 50 ml/min según un valor estimado mediante la fórmula de Schwartz.
• Síndrome nefrótico que no está en remisión.
• Diabetes mellitus insulinodependiente.
• Trastorno conocido de sangrado, coagulación o plaquetas que podría interferir con el muestreo de sangre.
• Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa.
• Diagnóstico clínico de insuficiencia cardiaca.
• Arritmia clínicamente significativa (p. ej., cualquier arritmia que requiera tratamiento médico o que cause síntomas).
• Bloqueo AV de segundo o tercer grado.
• Embarazada o amamantando a un bebé.
• Deterioro de la función hepática definida como enfermedad hepática aguda o enfermedad hepática crónica con valores persistentes de enzimas hepáticas superiores a 1½ veces el límite superior del rango de referencia para AST o ALT.
• Hipersensibilidad conocida a los BRA.
• Incapaz de suspender la medicación antihipertensiva (diuréticos, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA, etc.) durante 6 semanas.
• Incapacidad para suspender los medicamentos que pueden contribuir a la elevación de la presión arterial, p. corticoides sistémicos.
• Usa actualmente, o usó dentro de los 14 días anteriores a recibir medicación doble ciego, cualquier medicación concomitante que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente al sujeto.
• No puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio, incluido el muestreo de sangre y la ingestión de tabletas del medicamento del estudio.
• Recibió un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
• Abuso de alcohol o drogas.